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糖尿病前症におけるグルコース変動と認知

2025年3月25日 更新者：Leslie Katzel、University of Maryland, Baltimore

糖尿病のリスクがある高齢者におけるグルコース変動と認知機能および機能状態との関係

この研究では、50 歳以上の前糖尿病患者の 10 日間にわたるグルコース値の変動と、認知機能および機能状態との関連性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は現在、主要な公衆衛生の流行と広く見なされています。 2 型糖尿病は世界中で非常に蔓延しており、主要な死因の 1 つであり、認知症や軽度の認知機能障害の独立した危険因子です。 研究者らは、糖尿病のリスクがある中年および高齢者の神経認知および機能状態に対するグルコースの変動の役割を理解するために、新しい技術を利用しています。 中心的な仮説は、糖尿病発症前であっても、グルコースの変動性が認知機能の悪化と機能状態の低下に関連しているというものです. 参加者は、自宅環境で 10 日間にわたってグルコース監視装置を着用するよう求められます。 社会人口学的要因、健康習慣、気分に加えて、機能状態と神経認知機能の評価も2回の研究訪問で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Geriatric Research Education and Clinical Center (GRECC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50 歳以上で前糖尿病の成人

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 少なくとも 8 年生の教育

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病と診断されている
  • -糖尿病（経口血糖降下薬、インスリン）、または糖尿病特性（例：ステロイド）に対する調停の現在の使用
  • 慢性疾患（心血管疾患、末梢血管疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、慢性腎臓病、過去のがん）
  • 神経疾患（パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症など）
  • 認知症の病歴または認知症の疑い
  • 既知のHIV
  • 深刻な精神疾患、精神病、または向精神薬の使用
  • 大量のアルコール使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前糖尿病の中年および高齢者
デバイス：持続血糖モニタリングシステム (CGMS)
連続グルコース監視システム (CGMS) - 数日間にわたって 5 分間隔でグルコース濃度を測定する低侵襲センサー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ機能スコアの集計
時間枠：10日目

次の標準的な神経認知テストのスコアは、それぞれの平均値と標準偏差に基づいて z 変換され、値が高いほど実行機能が優れていることを意味するように、1 つの合計スコアに結合されます。

Trails Making A and B、The Stroop-Color Word Test、Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-IV) の Digit Span サブスケール、Digit Symbol Substitution Test (DSST)
10日目
集計メモリ スコア
時間枠：10日目

次の標準的な神経認知テストのスコアは、それぞれの平均値と標準偏差に基づいて z 変換され、値が高いほど記憶力が優れていることを意味するように、1 つの合計スコアに結合されます。

California Verbal Learning Test、Benton Visual Retention Test
10日目
言語スコアの集計
時間枠：10日目

次の標準的な神経認知テストのスコアは、それぞれの平均値と標準偏差に基づいて z 変換され、値が高いほど言語能力が高いことを意味するように、1 つの合計スコアに結合されます。

ボストン・ネーミング・テスト、制御口頭語連合テスト (COWA)
10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能スコアの集計
時間枠：10日目

次の標準的な神経認知テストのスコアは、値が高いほど身体機能が優れていることを意味するように、1 つの合計スコアに合計されます。

歩行速度、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、握力、および 4 平方ステップ テスト
10日目
日常生活動作 (ADL) の合計スコア
時間枠：10日目
この標準的な尺度に対する回答は、機能ステータスの合計スコアを作成するためのガイドラインに従って採点されます
10日目
日常生活の道具的活動 (IADL) の合計スコア
時間枠：10日目
この標準的な尺度に対する回答は、機能ステータスの合計スコアを作成するためのガイドラインに従って採点されます
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Baltimore VA Medical Center
University of Maryland, Baltimore County

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tasneem Khambaty, PhD、University of Maryland, Baltimore County

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00087044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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