Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность уровня глюкозы и познание при преддиабете

25 марта 2025 г. обновлено: Leslie Katzel, University of Maryland, Baltimore

Взаимосвязь вариабельности уровня глюкозы с когнитивной функцией и функциональным статусом у пожилых людей с риском развития диабета

В этом исследовании изучается связь вариабельности значений уровня глюкозы в течение 10-дневного периода с когнитивной функцией и функциональным статусом у лиц с преддиабетом в возрасте 50 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) в настоящее время широко считается крупной эпидемией общественного здравоохранения. СД2 широко распространен во всем мире, входит в число основных причин смерти и является независимым фактором риска деменции и менее тяжелых форм когнитивной дисфункции. Исследователи используют новую технологию, чтобы понять роль вариабельности уровня глюкозы в нейрокогнитивных функциях и функциональном состоянии у людей среднего и пожилого возраста, подверженных риску развития диабета. Основная гипотеза состоит в том, что даже до начала диабета вариабельность уровня глюкозы будет связана с ухудшением когнитивной функции и более низким функциональным статусом. Участникам будет предложено носить устройство для мониторинга уровня глюкозы в течение 10 дней дома. Оценка функционального состояния и нейрокогнитивной функции, в дополнение к социально-демографическим факторам, привычкам в отношении здоровья и настроению также будет проводиться в течение двух учебных визитов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathleen Simpson
  • Номер телефона: 4106057179
  • Электронная почта: Kathleen.Simpson@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Geriatric Research Education and Clinical Center (GRECC)
        • Контакт:
          • Tasneem Khambaty, PhD
          • Номер телефона: 410-455-2304
          • Электронная почта: khambaty@umbc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 50 лет и старше с преддиабетом любой продолжительности

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Образование не ниже 8 класса

Критерий исключения:

  • Диагностированный диабет 1 или 2 типа
  • Текущее использование медиаторов диабета (пероральные гипогликемические средства, инсулин) или с диабетическими свойствами (например, стероиды)
  • Хронические заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, инсульт, транзиторная ишемическая атака, хроническая болезнь почек, онкологические заболевания в прошлом году)
  • Неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия, рассеянный склероз)
  • История деменции или подозрение на деменцию
  • Известный ВИЧ
  • Серьезное психическое заболевание, психоз или прием психотропных препаратов
  • Тяжелое употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Люди среднего и пожилого возраста с преддиабетом
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
Система непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) — минимально инвазивные датчики, которые измеряют концентрацию глюкозы с 5-минутными интервалами в течение нескольких дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная оценка исполнительного функционирования
Временное ограничение: День 10

Баллы по следующим стандартным нейрокогнитивным тестам будут преобразованы по оси z на основе их соответствующих средних значений и стандартных отклонений и объединены в один совокупный общий балл таким образом, что более высокие значения означают лучшее исполнительное функционирование:

Следы, образующие A и B, тест Stroop-Color Word, подшкала диапазона цифр шкалы интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная (WAIS-IV), тест замены цифровых символов (DSST)
День 10
Совокупная оценка памяти
Временное ограничение: День 10

Баллы по следующим стандартным нейрокогнитивным тестам будут преобразованы по оси z на основе их соответствующих средних значений и стандартных отклонений и объединены в один совокупный общий балл таким образом, что более высокие значения означают лучшую способность памяти:

Калифорнийский тест вербального обучения, тест Бентона на запоминание зрительных образов
День 10
Совокупный языковой балл
Временное ограничение: День 10

Баллы по следующим стандартным нейрокогнитивным тестам будут преобразованы по оси z на основе их соответствующих средних значений и стандартных отклонений и объединены в один совокупный общий балл таким образом, что более высокие значения означают лучшие языковые способности:

Бостонский тест на имена, контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWA)
День 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель физического функционирования
Временное ограничение: День 10

Баллы по следующим стандартным нейрокогнитивным тестам будут суммированы в один совокупный общий балл таким образом, что более высокие значения означают лучшее физическое функционирование:

скорость ходьбы, короткая батарея физической работоспособности (SPPB), сила рукоятки и тест на четыре квадрата
День 10
Общая оценка деятельности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: День 10
Ответы на этот стандартный показатель будут оцениваться в соответствии с рекомендациями для создания общей оценки функционального состояния.
День 10
Общая оценка инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: День 10
Ответы на этот стандартный показатель будут оцениваться в соответствии с рекомендациями для создания общей оценки функционального состояния.
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baltimore VA Medical Center
University of Maryland, Baltimore County

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tasneem Khambaty, PhD, University of Maryland, Baltimore County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00087044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками