潜在的に切除可能なステージ III EGFR 変異陽性肺腺癌に対するネオアジュバント アファチニブ療法

包含基準:

• -針生検によって確認されたEGFR感受性変異を有する肺腺癌患者;
• 胸部CT、PET-CTまたは/およびEBUSによって識別されるステージIII（TNMステージング、バージョン8）;
• 全身転移なし（頭部MRI、全身骨スキャン、PET-CT、肝臓および副腎CTなどで確認）;
• 根治的手術（根治的肺葉切除術+全身リンパ節郭清）を受ける可能性または可能性がある;
• 外科的治療に耐える良好な肺機能;
• 18歳以上。
• -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣（CTで測定された最長の直径は> 10 mmでなければならない）;
• 他の主要な器官はうまく機能しなければなりません (肝臓、腎臓、血液系など):
• ECOG PS スコアは 0 ～ 1 でなければなりません。
• 妊娠中の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 試験中および試験終了後 30 日以内に、子宮内避妊器具、避妊ピル、コンドームなどの確実な避妊手段を採用する必要があります。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければならない。
• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名するものとします。

除外基準:

• -患者は、外科的治療、局所放射線療法、細胞傷害性薬物治療、標的薬物治療、実験的治療などを含む、NSCLCの全身抗がん治療を受けています。
• 患者は、治験前 5 年以内に NSCLC 以外の他のがん（子宮頸部上皮内がん、治癒した基底細胞がんおよび膀胱上皮腫瘍（Ta および Tis を含む）を除く）に罹患していた。
• -患者は、不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発作を起こした狭心症、うっ血性心不全を含む[ニューヨーク心臓協会（NYHA）が指定したグレードII以上]、心筋梗塞（登録の6か月前）、重度の不整脈および薬物治療を必要とする肝臓、腎臓または代謝疾患;
• 患者は、活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のキャリアです。
• 患者は、主な症状として下痢を伴う重度または新たに発症した胃腸疾患に苦しんでいます。
• 患者は P 糖タンパク質阻害剤療法を受けています。
• 患者は心血管奇形を患っていた、または現在患っています。
• 患者は間質性肺疾患を患っていた、または現在患っています。
• 患者は、他の大規模な全身手術を受けているか、試験前の 3 か月以内に重度の外傷を負っていました。
• 患者はアファチニブまたはその賦形剤にアレルギーがあります。
• 患者が神経系疾患または精神疾患を患っており、試験の遵守を維持できない;
• 患者に何らかの吸収不良状態があります。
• 女性患者は妊娠中または授乳期です。
• -治験責任医師が患者が登録に適していないと考える条件があります。