Неоадъювантная терапия афатинибом потенциально резектабельной аденокарциномы легких III стадии с положительной мутацией EGFR

Критерии включения:

• Пациент с аденокарциномой легкого с чувствительной к EGFR мутацией, подтвержденной пункционной биопсией;
• На стадии III (стадия TNM, версия 8) по данным КТ органов грудной клетки, ПЭТ-КТ и/или EBUS;
• Отсутствие системных метастазов (подтверждено МРТ головы, сканированием костей всего тела, ПЭТ-КТ, КТ печени и надпочечников и др.);
• При возможности или потенциальной возможности выполнения радикальной операции (радикальная лобэктомия легкого+системная лимфодиссекция);
• Хорошая функция легких, которая может переносить хирургическое лечение;
• Возраст >= 18 лет;
• Не менее одного поддающегося измерению опухолевого очага (наибольший диаметр, измеренный с помощью КТ, должен быть > 10 мм);
• Другие основные органы должны нормально функционировать (печень, почки, система крови и т. д.):
• оценка ECOG PS должна быть 0-1;
• Беременная женщина должна пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и результат должен быть отрицательным. Надежные средства контрацепции, такие как внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка и презерватив, должны применяться во время испытания и в течение 30 дней после завершения испытания. Мужчина детородного возраста должен использовать презерватив для контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;
• Пациент должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент проходил какое-либо системное противораковое лечение по поводу НМРЛ, включая хирургическое лечение, локальную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение и экспериментальное лечение и т. д.;
• Пациент страдал другими видами рака, помимо НМРЛ (за исключением карциномы шейки матки in situ, излеченной базально-клеточной карциномы и опухоли эпителия мочевого пузыря [включая Ta и Tis]) в течение 5 лет до исследования;
• Пациент страдает любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию, приступы которой начались в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность [≥ II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], инфаркт миокарда (за 6 мес до зачисления), тяжелая аритмия и заболевания печени, почек или обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
• Больной является носителем активного гепатита В, гепатита С или ВИЧ;
• Больной страдает тяжелыми или впервые возникшими желудочно-кишечными заболеваниями с диареей в качестве основного симптома;
• Больной получает терапию ингибиторами Р-гликопротеина;
• Пациент имел или в настоящее время страдает сердечно-сосудистыми пороками развития;
• Пациент имел или в настоящее время страдает интерстициальным заболеванием легких;
• Пациент перенес другие серьезные системные операции или получил тяжелую травму в течение 3 месяцев до исследования;
• У пациента аллергия на афатиниб или его вспомогательные вещества;
• пациент страдает заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями и не может соблюдать режим исследования;
• У пациента имеется какое-либо состояние мальабсорбции;
• Пациентка находится в периоде беременности или лактации;
• Существуют любые условия, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для включения в исследование.