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潜在的に切除可能なステージ III EGFR 変異陽性肺腺癌に対するネオアジュバント アファチニブ療法

2022年12月21日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

潜在的に切除可能なステージ III EGFR 変異陽性肺腺癌に対するネオアジュバント アファチニブ療法：単群非盲検第 II 相臨床試験

一般に、ステージ I または II の疾患の患者では、手術が治癒の可能性を最大限に高めます。活性化されたEGFR、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、およびErbB4受容体を介したシグナル伝達に結合し、不可逆的にブロックされ、FDAは、感作性EGFR変異を有する転移性NSCLC患者の第一選択治療としてアファチニブを承認しました。ステージIIIの治療NSCLC は依然として議論の余地があります。 ステージ III に対する現在の集学的治療の選択肢には、根治的化学放射線療法、手術後の補助療法、または術前補助療法後の外科的切除が含まれます。以前の研究では、補助 EGFR-TKI が無病生存期間を有意に延長し、早期の補助化学療法よりも毒性が少ないことが明らかになりました。切除可能な EGFR 変異陽性の NSCLC 患者。EMERGING-CTONG1103 は、ステージ III の NSCLC に対するネオアジュバントのエルロチニブと化学療法（ゲムシタビン + シスプラチン）との比較に関するもので、エルロチニブが ORR（54%）、主要な病理学的反応、手術率、R0 切除およびリンパ節のダウンステージングを改善したことを明らかにしている。無増悪生存期間 (PFS)。ステージ III EGFR 変異 NSCLC に対するネオアジュバント アファチニブの第 II 相試験 (ASCENT) は、アファチニブがこれまでで最高の ORR (75%) をもたらすと結論付け、ステージ III に対するネオアジュバント EGFR TKI の実現可能性を検証します。 NSCLC。 しかし、切除可能なステージ III EGFR 変異陽性 NSCLC の治療におけるネオアジュバントのアファチニブの有効性と安全性を確認するための研究はこれまでのところ利用できず、中国人集団に基づく研究は不足しています。 ネオアジュバント療法により手術時間が遅れ、がん進行の潜在的なリスクがあることを考えると、評価を行うにはさらに多くのデータが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shang'ai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -針生検によって確認されたEGFR感受性変異を有する肺腺癌患者;
  • 胸部CT、PET-CTまたは/およびEBUSによって識別されるステージIII（TNMステージング、バージョン8）;
  • 全身転移なし（頭部MRI、全身骨スキャン、PET-CT、肝臓および副腎CTなどで確認）;
  • 根治的手術（根治的肺葉切除術+全身リンパ節郭清）を受ける可能性または可能性がある;
  • 外科的治療に耐える良好な肺機能;
  • 18歳以上。
  • -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣（CTで測定された最長の直径は> 10 mmでなければならない）;
  • 他の主要な器官はうまく機能しなければなりません (肝臓、腎臓、血液系など):
  • ECOG PS スコアは 0 ～ 1 でなければなりません。
  • 妊娠中の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 試験中および試験終了後 30 日以内に、子宮内避妊器具、避妊ピル、コンドームなどの確実な避妊手段を採用する必要があります。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければならない。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名するものとします。

除外基準:

  • -患者は、外科的治療、局所放射線療法、細胞傷害性薬物治療、標的薬物治療、実験的治療などを含む、NSCLCの全身抗がん治療を受けています。
  • 患者は、治験前 5 年以内に NSCLC 以外の他のがん（子宮頸部上皮内がん、治癒した基底細胞がんおよび膀胱上皮腫瘍（Ta および Tis を含む）を除く）に罹患していた。
  • -患者は、不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発作を起こした狭心症、うっ血性心不全を含む[ニューヨーク心臓協会（NYHA）が指定したグレードII以上]、心筋梗塞（登録の6か月前）、重度の不整脈および薬物治療を必要とする肝臓、腎臓または代謝疾患;
  • 患者は、活動性の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のキャリアです。
  • 患者は、主な症状として下痢を伴う重度または新たに発症した胃腸疾患に苦しんでいます。
  • 患者は P 糖タンパク質阻害剤療法を受けています。
  • 患者は心血管奇形を患っていた、または現在患っています。
  • 患者は間質性肺疾患を患っていた、または現在患っています。
  • 患者は、他の大規模な全身手術を受けているか、試験前の 3 か月以内に重度の外傷を負っていました。
  • 患者はアファチニブまたはその賦形剤にアレルギーがあります。
  • 患者が神経系疾患または精神疾患を患っており、試験の遵守を維持できない;
  • 患者に何らかの吸収不良状態があります。
  • 女性患者は妊娠中または授乳期です。
  • -治験責任医師が患者が登録に適していないと考える条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ
薬：アファチニブ

①ネオアジュバント治療段階：登録された患者は、1日あたり40mgの用量でアファチニブを合計8〜16週間服用します。治療後4/8/12週目にCTスキャンの再検査を受けます。

②外科的治療段階：アルファチニブ治療に反応する患者（CR+PR）およびアルファチニブ治療に反応しないが手術を受けることができる患者（SDおよびPD）は、根治的肺葉切除術+全身リンパ節郭清を受ける。

③アジュバント治療段階：外科的治療を受けたCR、PRおよびSD患者は、少なくとも1年間、1日あたり40mgの用量でアルファチニブを服用します。 手術を受けられなかったSDおよびPD患者と手術を受けたPD患者は、内科腫瘍学または/および放射線腫瘍学に転送され、包括的な治療を受けます（化学療法または/および放射線療法、レジメンは腫瘍医と放射線科医によって設計されます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：11週間
ORR は、手術前にアファチニブによる 8 ～ 16 週間の治療を完了し、すべての患者で 3 週間後に CT 評価で確認された CR または PR を達成した患者の割合として定義されます。
11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除
時間枠：9週間
これは、切除断端が陰性で、切除後に顕微鏡下で残存物が見つからない、治療を完了したすべての患者の割合として定義されます。
9週間
病的ダウンステージ率
時間枠：11週間
これは、手術前にアファチニブによる8週間の治療を完了し、治療を完了したすべての患者において、3週間後にCT評価で確認された腫瘍のTステージダウンを達成した患者の割合として定義されます。
11週間
治療関連の有害事象
時間枠：12週間
CTCAE v4.0に従って評価された、アファチニブ単剤療法またはプラチナベースの化学療法に関連する有害事象の数を指します。
12週間
健康関連の生活の質 (HRQol)
時間枠：12週間
評価は、肺がん患者の生活の質の尺度 (EORTC-QLQ-C30 & LC13、バージョン 3) に従って行われます。 EORTC の QLQ-C30 & LC13 (V3.0) は、合計 43 項目の肺がん患者向けのコア スケールです。 このうち、項目29と項目30は7段階に分かれており、回答の選択肢に応じて1から7の点数が割り当てられています。 その他の項目は、まったくない、少しある、かなりある、非常に多いの 4 段階に分けられ、それぞれ 1 ～ 4 点が割り当てられます。 スコアが高いほど、品質が低下します。
12週間
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、本試験におけるアファチニブの初回投与から、手術を不可能にする疾患の進行、手術後の疾患の進行または再発、手術を行わない場合の疾患の進行、または何らかの原因による死亡（あらゆる原因を含む）までの時間として定義されました。進行がなければ死亡）
60ヶ月まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠：100ヶ月まで
これは、根治手術から病気の進行による参加者の再発または死亡までの時間を指します。
100ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
無作為登録から何らかの原因による参加者の死亡までの時間として定義されます。
60ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、本試験におけるアファチニブの最初の投与から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月26日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.0328(TEAM, LungMate-004)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、論文が出版された後にのみ、他の研究者が IPD を利用できるかどうかを検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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