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小児大うつ病性障害における異文化間心理療法の評価 (EDPT-ADOS)

2025年4月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

移民家族の子供と青年の大うつ病性障害を治療するための異文化間心理療法の評価：ベイジアン無作為化対照試験

小児および青年における精神障害の症候性および臨床的発現は、彼らが育った文化的環境に強く影響されます。 これらの文化的多様性は、特に適切なケアを設計しなければならない移民の子供の場合、精神医学的ケアを複雑にします。

異文化間心理療法は、これらの特定の要件を満たすためにフランスやヨーロッパやアメリカのさまざまな国で開発された独自の心理療法です。 その理論的および方法論的基盤は、民族精神医学 (1970) におけるジョージ デヴァルーの研究に基づいています。 第 1 世代の移民を対象とした心理療法の技法が、Tobie Nathan と coll (1986) によって開発されました。 Marie-Rose Moro とその同僚 (1990) は、この手法を第 2 世代の移住者に適応させました。

標準的な管理が失敗した後の二次治療として示されているこの手法は、今日完全に正式化されています。 毎月 1 時間のセッションとして、子供と家族のためのグループ相談が行われ、主要なセラピストが指導し、コ・セラピストのグループ (多様な文化的出自と職業) と家族の母国語の通訳が支援します。 文化の概念は、治療同盟を確立し、症状を解読し、治療を提案するために使用されます。

この治療を受けている小児および青年は、主に抑うつおよび/または不安障害を含む、さまざまな精神病理学的プロファイルを持っています。 具体的には、移民の子供は特にうつ病にかかりやすく、精神医学的ケアは一般に一般の人々よりも長く効果的ではなく、治療の失敗率が高くなります。

異文化間心理療法は、多くの質的研究でこのような状況での価値を実証していますが、その有効性は、ランダム化比較試験などの高レベルの証拠を提供する方法ではまだ評価されていません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多施設ベイジアン無作為化臨床試験を用いた混合法研究で、一次結果の盲検評価。 6 歳から 20 歳までの 40 人の子供または青年とその家族の 2 つの並行グループが含まれます。 実験グループでは、患者は通常のケアに加えて、6回の異文化間療法に参加します。 6 か月で改善された Clinical Global Impression スケール スコアをグループ間で比較します。 家族とセラピストのインタビューの質的分析により、治療プロセスと治療の受容性を特定することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス
        • Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
      • Paris、フランス、75000
        • Maison de Solenn, Cochin Hospital
      • Toulouse、フランス
        • Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から20歳の子供または青年であること（これは、相談時の年齢であるか、他の身分証明書がない場合は居住要請の書類に基づく年齢である可能性があります）
  • 第一世代または第二世代の移住者であること（外国で生まれた、または海外で生まれた両親から生まれた）
  • ファーストラインケアによる心理的および/または精神医学的フォローアップを受ける
  • 標準的な管理に抵抗するうつ病を治療するためのファーストラインケアによって、異文化間心理療法が紹介されました。

  • 以下のリストの通常の症状基準と文化的症状基準に基づいて、異文化間治療を提案する臨床医 (第一線のセラピスト) に従ってうつ病を提示します。

    • 悲しみ
    • 普段の活動のほとんどに対する興味や喜びが減退する
    • 不眠症または過眠症
    • 精神運動興奮
    • 無力症、エネルギーの損失
    • 無価値感や過度の罪悪感
    • 繰り返される死のスルー
    • 学校の問題（不登校、成績の低下、大人への攻撃性、不登校…）
    • 無言症、および選択的無言症
    • 家出
    • 攻撃性
    • 衝動性
    • 暴力と非行
    • コミュニティの親や大人との対立
    • 家族からの排除
    • 身体の痛み
    • 大きな分離不安
    • 退行性症状 - 話したり、歩いたり、年齢に応じて十分な時間一人でいたり、合理的な状況でストレスや不安を管理したりするなど、すでに獲得した機能の喪失…
    • 明白な理由のない慢性疾患の医療拒否
    • 霊に取り憑かれている、子供の魔女であるなどの文化的指定、またはその他の文化的指定
    • トランス状態 リストはすべてを網羅しているわけではなく、第一選択の臨床医と対象者が同意すれば、他のいくつかの症状が受け入れられる場合があります。 患者は、包含後に十分に特徴付けられます。
  • iCGI でスコア >= 4 を提示する - 包含時の重大度。
  • 紹介者によって確認された現在の異文化間の問題（紹介医による状況の提示に基づく間接的な事前選択の通常の手順）
  • 両親/一方の親/家庭教師/成人患者が署名したインフォームドコンセントを持っています（cf. 14.1項)

除外基準:

  • 患者または家族が以前に異文化間心理療法を受けたことがある
  • 患者は、異文化間治療の実現を妨げる急性精神障害を呈している - 例えば、大きな精神的混乱を伴う興奮したせん妄、または自殺リスクの高い患者。 これらの状況は、第一線のセラピストの評価に基づいて、スクリーニング時間中に除外されます
  • -患者は、治療の適切な組織化を妨げる可能性のある急性の身体疾患を示しています
  • 法律専門知識を求める患者
  • 小児・青年の拒否
  • 妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の若い女性の場合）
  • 別の介入研究への参加
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：異文化間心理療法
通常のケアに加えて、治療グループの参加者は、7 週間ごとに 5 つのセッション (W6、W13、W20、W27、および W34) で構成されるインクルージョン センターで異文化間心理療法を受けます。 すべての研究プロセスの間、両方のグループの参加者は、インクルージョン センターの外にある参照対象の医療チームによって提供される通常のケアを継続します。
行動：異文化間心理療法
通常のケアに加えて、参加者は異文化間心理療法を受けます
介入なし：標準ケア
対象となる医療チームによって提供される通常のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解を評価するための改善されたグローバル インプレッション スケール (iCGI) の重症度スコア
時間枠：34 週目の訪問 (v5)

.iCGI スコアは 1 から 7 の範囲のスケールで、1 は正常、まったく病気ではない、7 - 最も重篤な患者の中である。

  1. - 普通、まったく病気ではない
  2. - 精神障害の境界線
  3. - 軽症
  4. - 中程度の病気
  5. - 著しく病気
  6. - 重病
  7. - 最も重篤な患者の中で

寛解は、28週間の治療で4未満の3人の専門家の平均iCGIスコアとして定義されます（W34）。
34 週目の訪問 (v5)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICGI の重大度スコア
時間枠：ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週
組み入れ後の最初の34週間にわたる各グループのうつ病の重症度の経過を比較する
ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) のフランス語版のスコア
時間枠：ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週

これは、5 または 7 ポイントのリッカート スケール (合計スコアの範囲は 17 から 113) の回答を含む 17 項目のスケールです。 40 以上のスコアはうつ病を示し、28 以下のスコアはしばしば寛解を定義するために使用されます。

組み入れ後最初の 34 週間にわたる各群の抑うつ症状のレベルの経過を比較する
ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週
子供のための状態特性不安インベントリー（STAI-C）のフランス語版のスコア
時間枠：ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週
組み入れ後の最初の34週間にわたる各グループの不安症状のレベルの経過を比較する
ベースライン時と 6、13、20、27、34、52 週
うつ病と不安神経症のスコア変化 34週から52週までのスコア
時間枠：34 週および 52 週で
最初の 34 週間に異文化間心理療法で治療された患者のグループに含めてから 34 週から 52 週までのうつ病の重症度の経過と、抑うつおよび不安症状の経過を説明することにより、経時的な異文化精神医学の有効性の持続性を評価する
34 週および 52 週で
訪問中に収集された臨床データの内容の分析
時間枠：34週から44週の間
異文化間心理療法によって治療された患者の改善を可能にした治療プロセスを説明する
34週から44週の間
治療終了時の家族やセラピストへのインタビュー内容の分析
時間枠：34週から44週の間
異文化間心理療法によって治療された患者のグループに関するこの二次的な目的のために、定性的なデザインを使用して、治療の有効性と受容性を調査します。 治験責任医師は、5回目の治療セッションの後、2回の半構造化面接を実施します。 これらの半構造化インタビューは、異文化間ケアの訓練を受けた心理学者によって実施されます。 1 回の面接では家族に関係し、家族の母国語を話す通訳者の助けを借りて、ケアの受容性と家族が特定した成功要因を探ります。 もう 1 つのインタビューは、セラピストに関係し、専門家によって特定された成功要因を探ります。 インタビュー ガイドは、小児期および思春期における異文化間ケアの専門家によって作成されました。
34週から44週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan LACHAL, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P180601
  • 2019-A01830-57 (その他の識別子：ID-RCB (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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