Ocena psychoterapii transkulturowej w przypadku dużej depresji u dzieci (EDPT-ADOS)
Ocena psychoterapii transkulturowej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży z rodzin migranckich: randomizowana, kontrolowana próba bayesowska
Na objawową i kliniczną ekspresję zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży duży wpływ ma środowisko kulturowe, w którym dorastają. Te różnice kulturowe komplikują opiekę psychiatryczną, zwłaszcza w przypadku dzieci migrantów, dla których należy zaprojektować odpowiednią opiekę.
Psychoterapia transkulturowa jest oryginalną techniką psychoterapeutyczną opracowaną w celu spełnienia tych specyficznych wymagań we Francji oraz w różnych krajach europejskich i amerykańskich. Jej teoretyczne i metodologiczne podstawy opierają się na pracach George'a Devereux w etnopsychiatrii (1970). Technikę psychoterapeutyczną przeznaczoną dla migrantów pierwszego pokolenia opracowali Tobie Nathan i współpracownicy (1986). Marie-Rose Moro i współpracownicy (1990) przystosowali tę technikę do drugiego pokolenia migrantów.
Wskazana jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu standardowego postępowania, technika ta jest dziś w pełni sformalizowana. Obejmuje konsultacje grupowe dziecka i rodziny w formie godzinnej sesji w każdym miesiącu, prowadzonej przez głównego terapeutę, w asyście grupy współterapeutów (różnego pochodzenia kulturowego i zawodowego) oraz tłumacza języka ojczystego rodziny. Pojęcie kultury służy do ustanowienia sojuszu terapeutycznego, rozszyfrowania objawów i zaproponowania leczenia.
Dzieci i młodzież leczone w ten sposób mają zróżnicowany profil psychopatologiczny, w większości obejmujący zaburzenia depresyjne i/lub lękowe. W szczególności dzieci migrantów są szczególnie narażone na depresję, ich opieka psychiatryczna jest na ogół dłuższa i mniej skuteczna niż w populacji ogólnej, a odsetek niepowodzeń terapeutycznych jest wyższy.
Psychoterapia transkulturowa wykazała swoją wartość w takich sytuacjach w licznych badaniach jakościowych, ale jej skuteczność nie została jeszcze oceniona metodą zapewniającą wysoki poziom dowodów, taką jak randomizowane badania kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Lachal, PhD
- Numer telefonu: 00331 58 41 28 14
- E-mail: jonathan.lachal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Rose MORO, PhD
- Numer telefonu: 00331 58 41 28 01
- E-mail: marie-rose.moro@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Francja, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Francja
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być dzieckiem lub nastolatkiem w wieku 6-20 lat (może to być wiek deklaratywny w momencie konsultacji lub na podstawie dokumentu wniosku pobytowego, jeśli nie ma innych dokumentów tożsamości)
- Być migrantem w pierwszym lub drugim pokoleniu (urodzonym za granicą lub urodzonym przez co najmniej jednego rodzica urodzonego za granicą)
- Miej kontrolę psychologiczną i/lub psychiatryczną w ramach opieki pierwszego rzutu
- Zostali skierowani na psychoterapię transkulturową przez opiekę pierwszego rzutu w celu leczenia depresji opornej na standardowe postępowanie.
Przedstaw depresję według klinicysty, który proponuje leczenie transkulturowe (terapeuta pierwszego rzutu), w oparciu o typowe i kulturowe kryteria objawów z poniższej listy:
- Smutek
- Zmniejsz zainteresowanie lub przyjemność z większości zwykłych czynności
- Bezsenność lub nadmierna senność
- Pobudzenie psychoruchowe
- Osłabienie, utrata energii
- Poczucie bezwartościowości lub nadmierne poczucie winy
- Powtarzające się przejścia śmierci
- Problemy szkolne (niepowodzenia szkolne, spadek ocen, agresja w stosunku do dorosłych, odmowa szkoły…)
- Mutyzm i mutyzm wybiórczy
- Uciekinierzy
- Agresywność
- Impulsywność
- Przemoc i przestępczość
- Konflikty z rodzicami i dorosłymi ze środowiska
- Wykluczenie z rodziny
- Bóle somatyczne
- Ogromny lęk separacyjny
- Objawy regresywne - utrata już nabytych funkcji, takich jak mowa, chodzenie, pozostawanie samemu przez czas wystarczający w stosunku do wieku, radzenie sobie ze stresem lub lękiem w uzasadnionych sytuacjach...
- Odmowa opieki medycznej z powodu przewlekłej choroby bez wyraźnych przyczyn
- Oznaczenie kulturowe, takie jak opętanie przez ducha, bycie dziecięcą czarownicą lub inne określenia kulturowe
- Stan transu Lista nie jest wyczerpująca, a niektóre inne objawy mogą być zaakceptowane, jeśli lekarz pierwszego kontaktu oraz osoba polecająca wyrażą na to zgodę. Pacjenci będą dobrze scharakteryzowani po włączeniu.
- Przedstaw wynik >= 4 w skali iCGI — Dotkliwość w momencie włączenia.
- Obecne kwestie transkulturowe potwierdzone przez referenta (zwykła procedura preselekcji pośredniej na podstawie przedstawienia sytuacji przez lekarza kierującego)
- Mieć świadomą zgodę podpisaną przez oboje rodziców/jednego rodzica/opiekuna/dorosłego pacjenta (por. 14.1 ust.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub rodzina przeszła wcześniej psychoterapię transkulturową
- Pacjent prezentuje ostre zaburzenie psychiczne, które utrudnia realizację terapii transkulturowej - na przykład delirium pobudzone z dużą dezorganizacją psychiczną lub pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa. Sytuacje te zostaną wykluczone w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny terapeuty pierwszej linii
- Pacjent prezentuje ostrą chorobę somatyczną, która może utrudniać dobrą organizację terapii
- Pacjent skierowany na ekspertyzę prawną
- Odmowa dziecka/nastolatka
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet dla młodych kobiet w wieku rozrodczym)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia transkulturowa
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymują psychoterapię transkulturową w ośrodkach inkluzyjnych, która składa się z 5 sesji co 7 tygodni (W6, T13, T20, T27 i T34).
Podczas całego procesu badawczego uczestnicy z obu grup kontynuują swoją zwykłą opiekę świadczoną przez referencyjny zespół medyczny poza ośrodkiem włączenia.
|
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymują psychoterapię transkulturową
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
zwykłej opieki świadczonej przez referencyjny zespół medyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia w skali udoskonalonego ogólnego wrażenia (iCGI) w celu oceny remisji
Ramy czasowe: wizyta w 34 tygodniu (v5)
|
Wynik .iCGI to skala od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, w ogóle nie chory, a 7 — wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Remisję definiuje się jako średni wynik iCGI u 3 ekspertów <4 w 28. tygodniu leczenia (W34). |
wizyta w 34 tygodniu (v5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciężkości w iCGI
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
Porównanie przebiegu nasilenia depresji w każdej grupie w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu
|
na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
|
Wynik we francuskiej wersji poprawionej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
Jest to 17-itemowa skala z odpowiedziami na 5- lub 7-stopniowej skali Likerta (całkowity wynik waha się od 17 do 113). Wynik ≥ 40 wskazuje na depresję, podczas gdy wynik ≤ 28 często określa remisję. Porównanie przebiegu nasilenia objawów depresyjnych w poszczególnych grupach w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu |
na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
|
Wynik we francuskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla dzieci (STAI-C)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
Porównanie przebiegu nasilenia objawów lękowych w poszczególnych grupach w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu
|
na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
|
|
Zmiany w wynikach oceny depresji i lęku między 34. a 52. tygodniem
Ramy czasowe: w 34 i 52 tygodniu
|
Ocena trwałości skuteczności psychiatrii transkulturowej w czasie poprzez opisanie przebiegu nasilenia depresji oraz objawów depresyjno-lękowych od 34 do 52 tygodni po włączeniu do grupy pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową w ciągu pierwszych 34 tygodni
|
w 34 i 52 tygodniu
|
|
analiza treści danych klinicznych zebranych podczas wizyt
Ramy czasowe: między 34 a 44 tygodniem
|
Opisanie procesów terapeutycznych, które umożliwiły poprawę pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową
|
między 34 a 44 tygodniem
|
|
analiza treści wywiadu z rodzinami i terapeutami na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: między 34 a 44 tygodniem
|
W przypadku tego drugorzędnego celu, dotyczącego grupy pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową, zastosowany zostanie projekt jakościowy w celu zbadania postrzeganej skuteczności i akceptowalności terapii.
Badacze zorganizują dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady po piątej sesji terapeutycznej.
Te częściowo ustrukturyzowane wywiady będą prowadzone przez psychologa przeszkolonego w zakresie opieki transkulturowej.
Jeden wywiad będzie dotyczył rodziny i zbada, z pomocą tłumacza posługującego się językiem ojczystym rodziny, akceptowalność opieki oraz czynniki sukcesu zidentyfikowane przez rodzinę.
Drugi wywiad będzie dotyczył terapeutów i będzie dotyczył zidentyfikowanych przez profesjonalistów czynników sukcesu.
Przewodniki wywiadów zostały skonstruowane przez specjalistów opieki transkulturowej w dzieciństwie i okresie dojrzewania W celu opisania postrzeganej skuteczności i akceptowalności psychoterapii transkulturowej dla pacjenta i rodziny
|
między 34 a 44 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P180601
- 2019-A01830-57 (Inny identyfikator: ID-RCB (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .