Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychoterapii transkulturowej w przypadku dużej depresji u dzieci (EDPT-ADOS)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena psychoterapii transkulturowej w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży z rodzin migranckich: randomizowana, kontrolowana próba bayesowska

Na objawową i kliniczną ekspresję zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży duży wpływ ma środowisko kulturowe, w którym dorastają. Te różnice kulturowe komplikują opiekę psychiatryczną, zwłaszcza w przypadku dzieci migrantów, dla których należy zaprojektować odpowiednią opiekę.

Psychoterapia transkulturowa jest oryginalną techniką psychoterapeutyczną opracowaną w celu spełnienia tych specyficznych wymagań we Francji oraz w różnych krajach europejskich i amerykańskich. Jej teoretyczne i metodologiczne podstawy opierają się na pracach George'a Devereux w etnopsychiatrii (1970). Technikę psychoterapeutyczną przeznaczoną dla migrantów pierwszego pokolenia opracowali Tobie Nathan i współpracownicy (1986). Marie-Rose Moro i współpracownicy (1990) przystosowali tę technikę do drugiego pokolenia migrantów.

Wskazana jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu standardowego postępowania, technika ta jest dziś w pełni sformalizowana. Obejmuje konsultacje grupowe dziecka i rodziny w formie godzinnej sesji w każdym miesiącu, prowadzonej przez głównego terapeutę, w asyście grupy współterapeutów (różnego pochodzenia kulturowego i zawodowego) oraz tłumacza języka ojczystego rodziny. Pojęcie kultury służy do ustanowienia sojuszu terapeutycznego, rozszyfrowania objawów i zaproponowania leczenia.

Dzieci i młodzież leczone w ten sposób mają zróżnicowany profil psychopatologiczny, w większości obejmujący zaburzenia depresyjne i/lub lękowe. W szczególności dzieci migrantów są szczególnie narażone na depresję, ich opieka psychiatryczna jest na ogół dłuższa i mniej skuteczna niż w populacji ogólnej, a odsetek niepowodzeń terapeutycznych jest wyższy.

Psychoterapia transkulturowa wykazała swoją wartość w takich sytuacjach w licznych badaniach jakościowych, ale jej skuteczność nie została jeszcze oceniona metodą zapewniającą wysoki poziom dowodów, taką jak randomizowane badania kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie metodą mieszaną z wykorzystaniem wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego Bayesa z zaślepioną oceną głównego wyniku. Uwzględnione zostaną dwie równoległe grupy po 40 dzieci lub młodzieży w wieku od 6 do 20 lat oraz ich rodziny. W grupie eksperymentalnej pacjenci oprócz zwykłej opieki wezmą udział w sześciu sesjach terapii transkulturowej. Udoskonalone wyniki w skali Globalnego Wyczucia Klinicznego po 6 miesiącach zostaną porównane między grupami. Jakościowa analiza wywiadów rodzinnych i terapeutów pozwoli określić procesy terapeutyczne i akceptowalność terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja
        • Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
      • Paris, Francja, 75000
        • Maison de Solenn, Cochin Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być dzieckiem lub nastolatkiem w wieku 6-20 lat (może to być wiek deklaratywny w momencie konsultacji lub na podstawie dokumentu wniosku pobytowego, jeśli nie ma innych dokumentów tożsamości)
  • Być migrantem w pierwszym lub drugim pokoleniu (urodzonym za granicą lub urodzonym przez co najmniej jednego rodzica urodzonego za granicą)
  • Miej kontrolę psychologiczną i/lub psychiatryczną w ramach opieki pierwszego rzutu
  • Zostali skierowani na psychoterapię transkulturową przez opiekę pierwszego rzutu w celu leczenia depresji opornej na standardowe postępowanie.
  • Przedstaw depresję według klinicysty, który proponuje leczenie transkulturowe (terapeuta pierwszego rzutu), w oparciu o typowe i kulturowe kryteria objawów z poniższej listy:

    • Smutek
    • Zmniejsz zainteresowanie lub przyjemność z większości zwykłych czynności
    • Bezsenność lub nadmierna senność
    • Pobudzenie psychoruchowe
    • Osłabienie, utrata energii
    • Poczucie bezwartościowości lub nadmierne poczucie winy
    • Powtarzające się przejścia śmierci
    • Problemy szkolne (niepowodzenia szkolne, spadek ocen, agresja w stosunku do dorosłych, odmowa szkoły…)
    • Mutyzm i mutyzm wybiórczy
    • Uciekinierzy
    • Agresywność
    • Impulsywność
    • Przemoc i przestępczość
    • Konflikty z rodzicami i dorosłymi ze środowiska
    • Wykluczenie z rodziny
    • Bóle somatyczne
    • Ogromny lęk separacyjny
    • Objawy regresywne - utrata już nabytych funkcji, takich jak mowa, chodzenie, pozostawanie samemu przez czas wystarczający w stosunku do wieku, radzenie sobie ze stresem lub lękiem w uzasadnionych sytuacjach...
    • Odmowa opieki medycznej z powodu przewlekłej choroby bez wyraźnych przyczyn
    • Oznaczenie kulturowe, takie jak opętanie przez ducha, bycie dziecięcą czarownicą lub inne określenia kulturowe
    • Stan transu Lista nie jest wyczerpująca, a niektóre inne objawy mogą być zaakceptowane, jeśli lekarz pierwszego kontaktu oraz osoba polecająca wyrażą na to zgodę. Pacjenci będą dobrze scharakteryzowani po włączeniu.
  • Przedstaw wynik >= 4 w skali iCGI — Dotkliwość w momencie włączenia.
  • Obecne kwestie transkulturowe potwierdzone przez referenta (zwykła procedura preselekcji pośredniej na podstawie przedstawienia sytuacji przez lekarza kierującego)
  • Mieć świadomą zgodę podpisaną przez oboje rodziców/jednego rodzica/opiekuna/dorosłego pacjenta (por. 14.1 ust.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub rodzina przeszła wcześniej psychoterapię transkulturową
  • Pacjent prezentuje ostre zaburzenie psychiczne, które utrudnia realizację terapii transkulturowej - na przykład delirium pobudzone z dużą dezorganizacją psychiczną lub pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa. Sytuacje te zostaną wykluczone w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny terapeuty pierwszej linii
  • Pacjent prezentuje ostrą chorobę somatyczną, która może utrudniać dobrą organizację terapii
  • Pacjent skierowany na ekspertyzę prawną
  • Odmowa dziecka/nastolatka
  • Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet dla młodych kobiet w wieku rozrodczym)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia transkulturowa
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymują psychoterapię transkulturową w ośrodkach inkluzyjnych, która składa się z 5 sesji co 7 tygodni (W6, T13, T20, T27 i T34). Podczas całego procesu badawczego uczestnicy z obu grup kontynuują swoją zwykłą opiekę świadczoną przez referencyjny zespół medyczny poza ośrodkiem włączenia.
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymują psychoterapię transkulturową
Brak interwencji: opieka standardowa
zwykłej opieki świadczonej przez referencyjny zespół medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia w skali udoskonalonego ogólnego wrażenia (iCGI) w celu oceny remisji
Ramy czasowe: wizyta w 34 tygodniu (v5)

Wynik .iCGI to skala od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan normalny, w ogóle nie chory, a 7 — wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.

  1. - Normalny, wcale nie chory
  2. - Chory psychicznie z pogranicza
  3. - Lekko chory
  4. - Średnio chory
  5. - Znacznie chory
  6. - Ciężko chory
  7. - Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów

Remisję definiuje się jako średni wynik iCGI u 3 ekspertów <4 w 28. tygodniu leczenia (W34).

wizyta w 34 tygodniu (v5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciężkości w iCGI
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
Porównanie przebiegu nasilenia depresji w każdej grupie w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu
na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
Wynik we francuskiej wersji poprawionej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52

Jest to 17-itemowa skala z odpowiedziami na 5- lub 7-stopniowej skali Likerta (całkowity wynik waha się od 17 do 113). Wynik ≥ 40 wskazuje na depresję, podczas gdy wynik ≤ 28 często określa remisję.

Porównanie przebiegu nasilenia objawów depresyjnych w poszczególnych grupach w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu

na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
Wynik we francuskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku dla dzieci (STAI-C)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
Porównanie przebiegu nasilenia objawów lękowych w poszczególnych grupach w ciągu pierwszych 34 tygodni po włączeniu
na początku badania oraz w tygodniach 6, 13, 20, 27, 34 i 52
Zmiany w wynikach oceny depresji i lęku między 34. a 52. tygodniem
Ramy czasowe: w 34 i 52 tygodniu
Ocena trwałości skuteczności psychiatrii transkulturowej w czasie poprzez opisanie przebiegu nasilenia depresji oraz objawów depresyjno-lękowych od 34 do 52 tygodni po włączeniu do grupy pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową w ciągu pierwszych 34 tygodni
w 34 i 52 tygodniu
analiza treści danych klinicznych zebranych podczas wizyt
Ramy czasowe: między 34 a 44 tygodniem
Opisanie procesów terapeutycznych, które umożliwiły poprawę pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową
między 34 a 44 tygodniem
analiza treści wywiadu z rodzinami i terapeutami na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: między 34 a 44 tygodniem
W przypadku tego drugorzędnego celu, dotyczącego grupy pacjentów leczonych psychoterapią transkulturową, zastosowany zostanie projekt jakościowy w celu zbadania postrzeganej skuteczności i akceptowalności terapii. Badacze zorganizują dwa częściowo ustrukturyzowane wywiady po piątej sesji terapeutycznej. Te częściowo ustrukturyzowane wywiady będą prowadzone przez psychologa przeszkolonego w zakresie opieki transkulturowej. Jeden wywiad będzie dotyczył rodziny i zbada, z pomocą tłumacza posługującego się językiem ojczystym rodziny, akceptowalność opieki oraz czynniki sukcesu zidentyfikowane przez rodzinę. Drugi wywiad będzie dotyczył terapeutów i będzie dotyczył zidentyfikowanych przez profesjonalistów czynników sukcesu. Przewodniki wywiadów zostały skonstruowane przez specjalistów opieki transkulturowej w dzieciństwie i okresie dojrzewania W celu opisania postrzeganej skuteczności i akceptowalności psychoterapii transkulturowej dla pacjenta i rodziny
między 34 a 44 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P180601
  • 2019-A01830-57 (Inny identyfikator: ID-RCB (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .