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Bewertung der transkulturellen Psychotherapie bei schwerer depressiver Störung im Kindesalter (EDPT-ADOS)

4. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der transkulturellen Psychotherapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen aus Migrantenfamilien: eine randomisierte kontrollierte Bayes'sche Studie

Die symptomatische und klinische Ausprägung psychiatrischer Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wird stark durch das kulturelle Umfeld beeinflusst, in dem sie aufwachsen. Diese kulturellen Unterschiede erschweren die psychiatrische Versorgung, insbesondere für Migrantenkinder, für die eine angemessene Betreuung konzipiert werden muss.

Die transkulturelle Psychotherapie ist eine originelle psychotherapeutische Technik, die entwickelt wurde, um diesen spezifischen Anforderungen in Frankreich und in verschiedenen europäischen und amerikanischen Ländern gerecht zu werden. Seine theoretischen und methodologischen Grundlagen beruhen auf den Arbeiten von George Devereux in Ethnopsychiatrie (1970). Eine psychotherapeutische Technik für Migranten der ersten Generation wurde von Tobie Nathan und Kollegen (1986) entwickelt. Marie-Rose Moro und Kollegen (1990) haben diese Technik an Migranten der zweiten Generation angepasst.

Diese Technik, die als Zweitlinienbehandlung nach dem Versagen der Standardbehandlung angezeigt ist, ist heute vollständig formalisiert. Es umfasst monatlich einstündige Gruppenberatungen für das Kind und die Familie, die von einem Haupttherapeuten geleitet werden, unterstützt von einer Gruppe von Co-Therapeuten (verschiedener kultureller Herkunft und Berufe) und einem Dolmetscher in der Muttersprache der Familie. Das Konzept der Kultur wird verwendet, um das therapeutische Bündnis herzustellen, die Symptome zu entschlüsseln und eine Behandlung vorzuschlagen.

Die Kinder und Jugendlichen, die diese Behandlung erhalten, haben unterschiedliche psychopathologische Profile, meist mit depressiven und/oder Angststörungen. Insbesondere Kinder von Migranten sind besonders anfällig für Depressionen, ihre psychiatrische Behandlung ist im Allgemeinen länger und weniger effektiv als in der Allgemeinbevölkerung, und ihre Behandlungsversagensrate ist höher.

Transkulturelle Psychotherapie hat ihren Wert in diesen Situationen in zahlreichen qualitativen Studien nachgewiesen, ihre Wirksamkeit wurde jedoch noch nicht durch eine Methode mit hoher Evidenz, wie z. B. randomisierte kontrollierte Studien, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mixed-Method-Studie unter Verwendung einer multizentrischen, Bayes'schen randomisierten klinischen Studie mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts. Zwei parallele Gruppen von 40 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 6 bis 20 Jahren und ihren Familien werden aufgenommen. In der experimentellen Gruppe nehmen die Patienten zusätzlich zur üblichen Versorgung an sechs Sitzungen der transkulturellen Therapie teil. Die verbesserten Ergebnisse der Clinical Global Impression-Skala nach 6 Monaten werden gruppenübergreifend verglichen. Die qualitative Analyse von Familien und Therapeuteninterviews wird es ermöglichen, die therapeutischen Prozesse und die Akzeptanz der Therapie zu spezifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Maison de Solenn, Cochin Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind oder Jugendlicher im Alter von 6-20 Jahren sein (dies kann ein deklaratives Alter zum Zeitpunkt der Beratung oder aufgrund eines Dokuments für einen Aufenthaltsantrag sein, wenn keine anderen Ausweisdokumente verfügbar sind)
  • Einwanderer der ersten oder zweiten Generation sein (im Ausland geboren oder von mindestens einem im Ausland geborenen Elternteil geboren)
  • Führen Sie eine psychologische und/oder psychiatrische Nachsorge durch eine Erstversorgung durch
  • Wurden von ihrer Erstlinienversorgung zur transkulturellen Psychotherapie überwiesen, um Depressionen zu behandeln, die gegen Standardmanagement resistent sind.

  • Präsentieren Sie eine Depression gemäß dem Kliniker, der die transkulturelle Behandlung vorschlägt (First-Line-Therapeut), basierend auf üblichen sowie kulturellen Symptomenkriterien der folgenden Liste:

    • Traurigkeit
    • Reduzieren Sie das Interesse oder die Freude an den meisten üblichen Aktivitäten
    • Schlaflosigkeit oder Hypersomnie
    • Psychomotorische Agitation
    • Asthenie, Energieverlust
    • Gefühl der Wertlosigkeit oder übermäßige Schuld
    • Wiederkehrende Todesfälle
    • Schulprobleme (Schulversagen, Notenabfall, Aggressivität gegenüber Erwachsenen, Schulverweigerung…)
    • Mutismus und selektiver Mutismus
    • Ausreißer
    • Aggressivität
    • Impulsivität
    • Gewalt und Kriminalität
    • Konflikte mit Eltern und Erwachsenen aus der Gemeinde
    • Ausschluss aus der Familie
    • Somatische Schmerzen
    • Massive Trennungsangst
    • Regressive Symptome - Verlust einer bereits erworbenen Funktion wie Sprechen, Gehen, Alleinsein für eine ausreichende Zeit im Verhältnis zum Alter, Umgang mit Stress oder Angst in angemessenen Situationen…
    • Verweigerung der medizinischen Versorgung wegen einer chronischen Krankheit ohne ersichtlichen Grund
    • Kulturelle Bezeichnung wie von einem Geist besessen, Kinderhexe oder andere kulturelle Bezeichnungen
    • Zustand der Trance Die Liste ist nicht vollständig, und einige andere Symptome können akzeptiert werden, wenn sowohl der Erstlinienarzt als auch der Referent damit einverstanden sind. Die Patienten werden nach der Aufnahme gut charakterisiert.
  • Präsentieren Sie eine Punktzahl >= 4 auf dem iCGI – Severity at Inclusion.
  • Vorhandene transkulturelle Fragestellungen vom Zuweiser bestätigt (übliches Verfahren der indirekten Vorauswahl auf Basis der Situationsdarstellung durch den Zuweiser)
  • Lassen Sie eine von beiden Elternteilen / einem Elternteil / Tutor / erwachsenen Patienten unterschriebene Einverständniserklärung einholen (vgl. 14.1 Absatz)

Ausschlusskriterien:

  • Patient oder Familie hat zuvor eine transkulturelle Psychotherapie erhalten
  • Der Patient weist eine akute psychiatrische Störung auf, die die Durchführung der transkulturellen Therapie verhindert – zum Beispiel ein erregtes Delirium mit großer psychischer Desorganisation oder Patienten mit hohem Suizidrisiko. Diese Situationen werden während der Screening-Zeit auf der Grundlage der First-Line-Therapeutenbewertung ausgeschlossen
  • Der Patient weist eine akute somatische Erkrankung auf, die eine gute Organisation der Therapie behindern kann
  • Patient für ein juristisches Gutachten angesprochen
  • Weigerung des Kindes/Jugendlichen
  • Schwanger oder stillend (für Frauen für junge Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkulturelle Psychotherapie
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer der Behandlungsgruppe in den Inklusionszentren eine transkulturelle Psychotherapie, die aus 5 Sitzungen alle 7 Wochen besteht (W6, W13, W20, W27 und W34). Während des gesamten Forschungsprozesses setzen die Teilnehmer beider Gruppen ihre übliche Betreuung durch das überweisende medizinische Team außerhalb des Inklusionszentrums fort.
Verhalten: Transkulturelle Psychotherapie
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmenden eine transkulturelle Psychotherapie
Kein Eingriff: Standardpflege
übliche Versorgung durch das überweisende medizinische Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity Score auf der Improved Global Impression Scale (iCGI) zur Beurteilung der Remission
Zeitfenster: Besuch in Woche 34 (v5)

Der .iCGI-Score ist eine Skala von 1 bis 7, wobei 1 normal, überhaupt nicht krank und 7 - unter den am stärksten erkrankten Patienten steht.

  1. - Normal, überhaupt nicht krank
  2. - Borderline psychisch krank
  3. - Leicht krank
  4. - Leicht krank
  5. - Deutlich krank
  6. - Schwer krank
  7. - Unter den am meisten schwerkranken Patienten

Remission ist definiert als mittlerer iCGI-Score über die 3 Experten <4 nach 28 Behandlungswochen (W34).
Besuch in Woche 34 (v5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradbewertung auf dem iCGI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52
Vergleich des Verlaufs der Schwere der Depression in jeder Gruppe über die ersten 34 Wochen nach Einschluss
zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52
Punktzahl auf der französischen Version der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52

Es ist eine 17-Punkte-Skala mit Antworten auf einer 5- oder 7-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113). Ein Score ≥ 40 weist auf eine Depression hin, während ein Score ≤ 28 häufig verwendet wird, um eine Remission zu definieren.

Vergleich des Verlaufs der depressiven Symptomatik in jeder Gruppe über die ersten 34 Wochen nach Einschluss
zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52
Ergebnis der französischen Version des State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52
Vergleich des Verlaufs des Ausmaßes der Angstsymptome in jeder Gruppe über die ersten 34 Wochen nach Einschluss
zu Studienbeginn und in den Wochen 6, 13, 20, 27, 34 und 52
Score-Veränderungen bei Depressions- und Angst-Scores zwischen Woche 34 und Woche 52
Zeitfenster: mit 34 und 52 Wochen
Bewertung der Persistenz der Wirksamkeit der transkulturellen Psychiatrie über die Zeit durch Beschreibung des Verlaufs der Schwere der Depression und der depressiven und Angstsymptomatik von 34 bis 52 Wochen nach Aufnahme in die Gruppe der Patienten, die in den ersten 34 Wochen mit transkultureller Psychotherapie behandelt wurden
mit 34 und 52 Wochen
Analyse des Inhalts der während der Besuche gesammelten klinischen Daten
Zeitfenster: zwischen 34 und 44 Wochen
Die therapeutischen Prozesse zu beschreiben, die die Verbesserung von Patienten ermöglichten, die durch transkulturelle Psychotherapie behandelt wurden
zwischen 34 und 44 Wochen
Analyse des Inhalts des Gesprächs mit den Familien und Therapeuten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: zwischen 34 und 44 Wochen
Für dieses sekundäre Ziel in Bezug auf die Gruppe der mit transkultureller Psychotherapie behandelten Patienten wird ein qualitatives Design verwendet, um die wahrgenommene Wirksamkeit und Akzeptanz der Therapie zu untersuchen. Die Ermittler werden nach der fünften Therapiesitzung zwei halbstrukturierte Interviews organisieren. Diese halbstrukturierten Interviews werden von einem in transkultureller Betreuung ausgebildeten Psychologen durchgeführt. Ein Gespräch betrifft die Familie und untersucht mit Hilfe eines Dolmetschers, der die Muttersprache der Familie spricht, die Akzeptanz der Betreuung sowie die von der Familie identifizierten Erfolgsfaktoren. Das andere Interview wird die Therapeuten betreffen und die von den Fachleuten identifizierten Erfolgsfaktoren untersuchen. Der Interviewleitfaden wurde von Spezialisten für transkulturelle Betreuung im Kindes- und Jugendalter erstellt, um die wahrgenommene Wirksamkeit und Akzeptanz der transkulturellen Psychotherapie für den Patienten und die Familie zu beschreiben
zwischen 34 und 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P180601
  • 2019-A01830-57 (Andere Kennung: ID-RCB (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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