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消化器腫瘍、泌尿器系腫瘍、神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるアンロチニブおよびAK105注射の研究

2020年6月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

消化管腫瘍、泌尿器系腫瘍、神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるアンロチニブとAK105の注射に関する第II相、非公開、単群、多施設コホート、多施設共同研究

AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 アンロチニブは、小分子チロシンキナーゼ阻害剤です。 メカニズム研究に基づくと、腫瘍血管異常は組織の低酸素状態を促進し、乳酸を増加させ、それによって免疫抑制を活性化し、T 細胞機能を阻害します。 抗血管新生薬は、血管の正常化を誘導し、免疫抑制を軽減することにより、エフェクター免疫細胞の浸潤を強化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • 電話番号：010-85136715
        • 主任研究者：
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • 電話番号：010-69158750
        • 主任研究者：
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 主任研究者：
          • Aiping Zhou, Doctor
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jifeng Feng, Doctor
          • 電話番号：025-83283415
        • 主任研究者：
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin、Jilin、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • 電話番号：0451-86298278
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun, Doctor
        • コンタクト：
          • Yuping Sun, Doctor
          • 電話番号：0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zijun Liao, Doctor
          • 電話番号：029-85276142
        • 主任研究者：
          • Zijun Liao, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. コホート 1：組織病理学的に転移性または手術不能と確認された胆管癌で、第一選択以上の化学療法が奏功しなかった。

コホート 2： MSI-H または dMMR による手術に適さない再発または転移性の結腸直腸癌が病理組織学的に確認された。

コホート 3： 組織病理学的に転移性または再発性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌が確認された。

コホート 4：病理組織学的に局所進行または転移性尿路上皮癌が確認され、手術には適さない。

コホート 5：病理学的に診断された低悪性度および中悪性度（G1 または G2）の晩期消化管膵神経内分泌腫瘍（NET）被験者。 2.18歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。平均余命は3か月以上。

3.少なくとも1つの測定可能な病変。 4.主要臓器の機能は正常です。 5. 男性または女性の被験者は、治験治療の最初の投与から始まり、治験の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は参加できません。無作為化前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。

6. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

  • 1.ベバシズマブ、エルロチニブ、アパチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、内皮などの抗血管新生薬、またはPD-1、PD-L1、およびその他の関連免疫療法薬を使用したことがある。

    2. コホート 3 で HER2 陽性。 3. 初回投与前の 4 週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の治療を受けている。

    4.症状を伴う脳転移がある、または2か月未満の症状コントロールがある。

    5.初回投与前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。

    6.内服薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 7.制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水がある。

    8.脊髄圧迫が解除されていない。 9.画像検査により、腫瘍が大きな血管に侵入していることがわかります。 10.初回投与前1ヶ月以内に喀血があり、1日の最大喀血量が2.5mL以上である。

    11.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除く、以前の治療によって引き起こされた有害事象がある。

    12.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない創傷がある。

    13. 6か月以内の初回投与前に動脈/静脈血栓症がある。 14. 薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある 15. 重篤な疾患や制御不能な疾患がある。 16. 初回接種前の4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けている。

    17.組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体またはその成分に対する過敏症。

    18. 免疫抑制の目的には、免疫抑制剤または全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモン（用量 > 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）による免疫抑制療法が必要であり、初回投与後 2 週間は引き続き使用されます。

    19.免疫不全と診断された、または全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量>10 mg/日）を受けており、最初の投与前に2週間使用を継続した20。 4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加している。 21. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アンロチニブとAK105注射
各21日サイクルの1日目にAK105 200mgを静脈内（IV）投与し、さらに絶食状態でアンロチニブカプセルを21日サイクルで1日1回経口投与（1日目から14日目までは14日間治療、15日目からは7日間治療を休止） 21)
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
薬：AK105
AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
96週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
96週まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
96週まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
96週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：120週間まで
OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 延長された追跡調査期間の終わりに死亡しなかった被験者、または研究中に追跡調査ができなくなった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
120週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTN-AK105-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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