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Um estudo da injeção de anlotinibe e AK105 em indivíduos com tumores gastrointestinais, tumores do sistema urinário e tumores neuroendócrinos

16 de junho de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase II, aberto, de braço único, multicoorte e multicêntrico de injeção de anlotinibe e AK105 em indivíduos com tumores gastrointestinais, tumores do sistema urinário e tumores neuroendócrinos

AK105 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especialmente ao PD-1. Anlotinib é um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena. Com base no estudo do mecanismo, as anormalidades vasculares do tumor promovem hipóxia tecidual e aumentam o ácido lático, ativando assim a imunossupressão e inibindo a função das células T. Drogas antiangiogênicas aumentam a infiltração de células imunes efetoras, induzindo a normalização dos vasos sanguíneos e reduzindo a imunossupressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Número de telefone: 010-85136715
        • Investigador principal:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 010-69158750
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Número de telefone: 025-83283415
        • Investigador principal:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 0451-86298278
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Contato:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Número de telefone: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Número de telefone: 029-85276142
        • Investigador principal:
          • Zijun Liao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Coorte 1: O colangiocarcinoma metastático ou inoperável confirmado histopatologicamente falhou com quimioterapia de primeira linha ou superior.

Coorte 2: Câncer colorretal recorrente ou metastático confirmado histopatologicamente que não é adequado para cirurgia com MSI-H ou dMMR.

Coorte 3： Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) metastático ou recorrente confirmado histopatologicamente.

Coorte 4: Progressão local confirmada histopatologicamente ou carcinoma urotelial metastático que não é adequado para cirurgia.

Coorte 5: Indivíduos com tumor neuroendócrino pancreático (TNE) tardio de baixo e médio grau (G1 ou G2) diagnosticados por patologia." 2,18 anos ou mais; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

3.Pelo menos uma lesão mensurável. 4. A função dos órgãos principais é normal. 5. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.

6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Usou drogas antiangiogênicas como bevacizumabe, erlotinibe, apatinibe, sorafenibe, sunitinibe e endotélio ou contra PD-1, PD-L1 e outras drogas imunoterapêuticas relacionadas.

    2. HER2 positivo na coorte 3. 3. Recebeu quimioterapia, radioterapia ou outros tratamentos nas 4 semanas anteriores à primeira dose.

    4.Tem metástases cerebrais com sintomas ou controle dos sintomas há menos de 2 meses.

    5. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da primeira dose.

    6.Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 7.Tem derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida.

    8. Tem compressão da medula espinhal não aliviada. 9.A imagem mostra que os tumores invadem grandes vasos sanguíneos. 10. Tem hemoptise dentro de 1 mês antes da primeira dose e hemoptise diária máxima ≥2,5 mL.

    11. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.

    12. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

    13. Tem trombose arterial/venosa antes da primeira dose em 6 meses. 14. Tem histórico de abuso de drogas que impossibilita a abstinência ou transtornos mentais 15. Tem alguma doença grave e/ou descontrolada. 16. Recebeu vacinação ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

    17. Hipersensibilidade ao monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante ou seus componentes.

    18. A terapia imunossupressora com agentes imunossupressores ou hormônios sistêmicos ou locais absorvíveis (dosagem > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) é necessária para fins de imunossupressão, permanecendo em uso por 2 semanas após a primeira dose.

    19. Diagnosticado como imunodeficiente ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose >10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continuou em uso por 2 semanas antes da primeira dose 20. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas. 21. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de anlotinibe e AK105
AK105 200mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais cápsulas de anlotinibe administrados por via oral em condições de jejum, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 7 dias de intervalo do tratamento do dia 15- 21)
Medicamento: Anlotinibe
um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
Medicamento: AK105
AK105 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente ao PD-1. A AK105 tem uma estrutura de anticorpo típica e é composta por duas cadeias pesadas do subtipo lgG1 e duas cadeias leves do subtipo kappa ligadas covalentemente por pontes dissulfeto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 96 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 96 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 96 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
até 96 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 120 semanas
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. Os indivíduos que não faleceram no final do período de acompanhamento estendido, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALTN-AK105-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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