Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anlotinibin ja AK105-injektiosta potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, virtsatiejärjestelmän kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikohortti, monikeskustutkimus anlotinibistä ja AK105-injektiosta potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, virtsatiejärjestelmän kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia

AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erityisesti PD-1:een. Anlotinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä. Mekanismitutkimuksen perusteella kasvaimen verisuonten poikkeavuudet edistävät kudosten hypoksiaa ja lisäävät maitohappoa, mikä aktivoi immunosuppressiota ja inhiboi T-solujen toimintaa. Antiangiogeeniset lääkkeet tehostavat efektoriimmuunisolujen tunkeutumista indusoimalla verisuonten normalisoitumista ja vähentämällä immunosuppressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: 010-85136715
        • Päätutkija:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: 010-69158750
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Puhelinnumero: 025-83283415
        • Päätutkija:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 0451-86298278
        • Päätutkija:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Puhelinnumero: 029-85276142
        • Päätutkija:
          • Zijun Liao, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kohortti 1: Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkauskelvoton kolangiokarsinooma epäonnistui ensilinjan tai sitä korkeammalla kemoterapialla.

Kohortti 2: Histopatologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joka ei sovellu leikkaukseen MSI-H:lla tai dMMR:llä.

Kohortti 3: Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma.

Kohortti 4: Histopatologisesti vahvistettu paikallinen eteneminen tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen.

Kohortti 5: Matala- ja keskiasteen (G1 tai G2) myöhäinen maha-suolikanavan haiman neuroendokriininen kasvain (NET) koehenkilöt, joilla on diagnosoitu patologia." 2,18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Pääelimet toimivat normaalisti. 5. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ;Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, erlotinibia, apatinibia, sorafenibia, sunitinibia ja endoteeliä tai PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan.

    2. HER2-positiivinen kohortissa 3. 3. on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    4.On aivometastaasseja oireineen tai oireiden hallinnassa alle 2 kuukautta.

    5.On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    6.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 7.On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

    8.On lievimätön selkäytimen puristus. 9. Kuvaus osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin. 10.On hemoptysis 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml.

    11. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.

    12. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    13. Hänellä on valtimo-/laskimotukos ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä. 14. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä 15. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 16. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    17.Yliherkkyys rekombinantti-humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1:lle tai sen komponenteille.

    18. Immunosuppressiiviseen hoitoon tarvitaan immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

    19. Diagnoosittu immuunipuutos tai saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja sitä jatkettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 20. On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 21. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi ja AK105-injektio
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15- 21)
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een. AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
96 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
96 viikkoon asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
jopa 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-AK105-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .