Tutkimus anlotinibin ja AK105-injektiosta potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, virtsatiejärjestelmän kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikohortti, monikeskustutkimus anlotinibistä ja AK105-injektiosta potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, virtsatiejärjestelmän kasvaimia, neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 010-85136715
-
Päätutkija:
- Yunbo Zhao, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 010-69158750
-
Päätutkija:
- Jianfeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Päätutkija:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 021-38804518
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifeng Feng, Doctor
- Puhelinnumero: 025-83283415
-
Päätutkija:
- Jifeng Feng, Doctor
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0451-86298278
-
Päätutkija:
- Yanqiao Zhang, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Päätutkija:
- Yuping Sun, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun, Doctor
- Puhelinnumero: 0531-68623306
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zijun Liao, Doctor
- Puhelinnumero: 029-85276142
-
Päätutkija:
- Zijun Liao, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kohortti 1: Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkauskelvoton kolangiokarsinooma epäonnistui ensilinjan tai sitä korkeammalla kemoterapialla.
Kohortti 2: Histopatologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joka ei sovellu leikkaukseen MSI-H:lla tai dMMR:llä.
Kohortti 3: Histopatologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma.
Kohortti 4: Histopatologisesti vahvistettu paikallinen eteneminen tai metastaattinen uroteelisyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen.
Kohortti 5: Matala- ja keskiasteen (G1 tai G2) myöhäinen maha-suolikanavan haiman neuroendokriininen kasvain (NET) koehenkilöt, joilla on diagnosoitu patologia." 2,18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Pääelimet toimivat normaalisti. 5. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ;Eivät raskaana olevat tai imettävät naiset ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, erlotinibia, apatinibia, sorafenibia, sunitinibia ja endoteeliä tai PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan.
2. HER2-positiivinen kohortissa 3. 3. on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
4.On aivometastaasseja oireineen tai oireiden hallinnassa alle 2 kuukautta.
5.On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
6.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 7.On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
8.On lievimätön selkäytimen puristus. 9. Kuvaus osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin. 10.On hemoptysis 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta ja suurin päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml.
11. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.
12. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Hänellä on valtimo-/laskimotukos ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä. 14. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä 15. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 16. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
17.Yliherkkyys rekombinantti-humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1:lle tai sen komponenteille.
18. Immunosuppressiiviseen hoitoon tarvitaan immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
19. Diagnoosittu immuunipuutos tai saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja sitä jatkettiin 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 20. On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 21. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibi ja AK105-injektio
AK105 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 plus anlotinibikapselit suun kautta paastotilassa kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15- 21)
|
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori
AK105 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti PD-1:een.
AK105:llä on tyypillinen vasta-ainerakenne ja se koostuu kahdesta lgG1-alatyypin raskasketjusta ja kahdesta kappa-alatyypin kevyestä ketjusta, jotka on kovalenttisesti liitetty disulfidisidoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
96 viikkoon asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 120 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 120 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-AK105-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .