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脳酸素飽和度介入の効果 (ECOS)

2022年4月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

心臓手術後の術後せん妄に対する脳酸素飽和度介入の効果

術後せん妄 (POD) は、心臓手術後の一般的な合併症であり、病因は脳酸素の不均衡と考えられています。 これは、心臓手術における低脳酸素飽和度低下(SCO2)を監視し、介入することにより、PODの発生を誘発する可能性があります。近赤外分光法(NIRS)は、脳酸素レベルの監視に使用されます.140 ケースが含まれ、試験群と対照群に分けられます。 主要転帰は、せん妄スケールに従って評価される手術後 72 時間の POD です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後せん妄 (POD) は、心臓手術後の一般的な合併症です。 脳の酸素供給と需要の不均衡は、術後せん妄の病因の 1 つです。 周術期の脳酸素レベルと術後のせん妄は高度に相関していたが、心臓手術、特に体外循環における脳酸素飽和度低下(SCO2)の発生率が高かった。 近赤外分光法 (NIRS) は、両側の大脳半球で SCO2 を継続的、非侵襲的に同時に監視でき、監視は体外循環によって制限されません。術後せん妄の. この仮説には非常に重要な臨床的価値があります。

この研究は、体外循環心臓外科治療を必要とする 140 人の患者を含めることを意図しています。 すべての症例は、試験群と対照群の術前フォローアップに分けられます。手術中の患者の2つのグループは、研究者の既存の標準モニタリングと手術プロセスの両方で実行されます。

試験グループの症例は、外科手術全体でNIRSモニタリングを受けます。 そして、SCO2 値が理想的なレベル (基本レベルの 80% または絶対値の 50%) を下回ると、体外循環動静脈カテーテルの位置を調整して安定させることにより、低脳酸素状態を修正するための介入プロセスが直ちに開始されます。平均動脈圧、酸素供給の増加、ポンプ速度の調整など。 コントロールグループのケースは、NIRSモニターのプローブのみに配置されます。

手術後 72 時間で、すべての患者はせん妄スケールに従って、心臓外科集中治療室 (CICU) の医師によって POD を評価されます。

このプロジェクトは、脳への酸素供給のモニタリングと介入が術後せん妄の発生率を低下させる可能性があることを研究することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • FirstXianJiaotongU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的にインフォームド コンセントに参加し、署名します。
  2. 18 歳以上。
  3. 体外循環下で心臓手術を受ける方;
  4. コミュニケーションがとれ、実験要件を順守できること。

除外基準:

  1. 同意書への署名を拒否しました。
  2. 18歳未満;
  3. 神経疾患、精神疾患、脳血管疾患の病歴がある;
  4. アルコールまたは精神医学的薬物中毒の病歴がある;
  5. 評価にご協力いただけない方：認知症、聴覚障害、視覚障害など
  6. 重篤な疾患: 重度の肝機能障害および腎機能障害、心臓ショックまたは IABP 配置状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トライアルグループ
体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等
手順：SCO2 値を増やす
体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の患者には、NIRS モニター用のプローブのみを配置します。
手順：SCO2 値を増やす
体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PODの発生率
時間枠：手術後3日
術後3日以降の症例における術後せん妄の発生率
手術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJTU1AF-CRF-2017-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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