脳酸素飽和度介入の効果 (ECOS)
心臓手術後の術後せん妄に対する脳酸素飽和度介入の効果
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄 (POD) は、心臓手術後の一般的な合併症です。 脳の酸素供給と需要の不均衡は、術後せん妄の病因の 1 つです。 周術期の脳酸素レベルと術後のせん妄は高度に相関していたが、心臓手術、特に体外循環における脳酸素飽和度低下(SCO2)の発生率が高かった。 近赤外分光法 (NIRS) は、両側の大脳半球で SCO2 を継続的、非侵襲的に同時に監視でき、監視は体外循環によって制限されません。術後せん妄の. この仮説には非常に重要な臨床的価値があります。
この研究は、体外循環心臓外科治療を必要とする 140 人の患者を含めることを意図しています。 すべての症例は、試験群と対照群の術前フォローアップに分けられます。手術中の患者の2つのグループは、研究者の既存の標準モニタリングと手術プロセスの両方で実行されます。
試験グループの症例は、外科手術全体でNIRSモニタリングを受けます。 そして、SCO2 値が理想的なレベル (基本レベルの 80% または絶対値の 50%) を下回ると、体外循環動静脈カテーテルの位置を調整して安定させることにより、低脳酸素状態を修正するための介入プロセスが直ちに開始されます。平均動脈圧、酸素供給の増加、ポンプ速度の調整など。 コントロールグループのケースは、NIRSモニターのプローブのみに配置されます。
手術後 72 時間で、すべての患者はせん妄スケールに従って、心臓外科集中治療室 (CICU) の医師によって POD を評価されます。
このプロジェクトは、脳への酸素供給のモニタリングと介入が術後せん妄の発生率を低下させる可能性があることを研究することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- FirstXianJiaotongU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的にインフォームド コンセントに参加し、署名します。
- 18 歳以上。
- 体外循環下で心臓手術を受ける方;
- コミュニケーションがとれ、実験要件を順守できること。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否しました。
- 18歳未満;
- 神経疾患、精神疾患、脳血管疾患の病歴がある;
- アルコールまたは精神医学的薬物中毒の病歴がある;
- 評価にご協力いただけない方：認知症、聴覚障害、視覚障害など
- 重篤な疾患: 重度の肝機能障害および腎機能障害、心臓ショックまたは IABP 配置状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等
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体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の患者には、NIRS モニター用のプローブのみを配置します。
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体外循環動静脈カテーテルの位置を調整し、動脈圧のバランスを取り、酸素供給を増やし、ポンプ速度を調整することにより、SCO2値が理想的なレベル（基本レベルの80％または絶対値の50％）を下回ると、介入プロセスが開始されます。等
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PODの発生率
時間枠：手術後3日
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術後3日以降の症例における術後せん妄の発生率
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手術後3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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