Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cerebral oksygenmetningsintervensjon (ECOS)

10. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av cerebral oksygenmetningsintervensjon på postoperativt delirium etter hjertekirurgi

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, og patogenesen anses som ubalanse i cerebralt oksygen. Det kan indusere POD-forekomsten ved å overvåke og intervenere den lave cerebrale oksygendesaturasjonen (SCO2) i hjertekirurgi. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt for å overvåke de cerebrale oksygennivåene.140 sak vil bli inkludert og delt inn i prøve- og kontrollgruppe. Det primære resultatet er POD In 72 timer etter operasjonen, som vurderes i henhold til deliriumskalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Ubalanse i cerebral oksygentilførsel og etterspørsel er en av patogenesene til postoperativt delirium. De perioperative cerebrale oksygennivåene og postoperativt delirium var sterkt korrelert, mens det var en høy forekomst av cerebral oksygendesaturasjon (SCO2) ved hjertekirurgi, spesielt i ekstrakorporal sirkulasjon. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan overvåke SCO2 kontinuerlig, ikke-invasivt, samtidig på bilateral hjernehalvdel, og overvåking vil ikke begrenses av ekstrakorporeal sirkulasjon. Ved å bruke NIRS til å overvåke og intervenere de cerebrale oksygennivåene i ekstrakorporeal sirkulasjon hos ineciderte pasienter med hjertekirurgi, av postoperativt delirium. Denne hypotesen har en svært viktig klinisk verdi.

Denne studien har til hensikt å inkludere 140 pasienter som trenger ekstrakorporeal sirkulasjons-hjertekirurgisk behandling. Alle tilfeller vil bli delt inn i prøvegruppe og kontrollgruppe preoperativ oppfølging. To grupper av pasienter i kirurgi vil begge bli utført etter utforskerens eksisterende standard overvåking og operasjonsprosess.

Forsøksgruppetilfellene vil bli gitt NIRS-overvåking i hele det kirurgiske inngrepet. Og når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absoluttverdien), vil intervensjonsprosessen startes umiddelbart for å korrigere den lave cerebrale oksygenstatusen, ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, stabilisere det gjennomsnittlige arterielle trykket, økende oksygentilførsel og justering av pumpehastigheten, etc. Kontrollgruppetilfellene vil kun bli plassert sonden til NIRS-monitoren.

Innen 72 timer etter operasjonen vil alle pasienter bli vurdert POD av leger på hjertekirurgi intensivavdeling (CICU) i henhold til deliriumskalaen.

Dette prosjektet har til hensikt å forske på å overvåke hjernens oksygentilførsel og intervensjon kan redusere forekomsten av postoperativt delirium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • FirstXianJiaotongU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta og signer det informerte samtykket frivillig;
  2. Over 18 år;
  3. Hvem mottar hjerteoperasjonen under ekstrakorporal sirkulasjon;
  4. Kunne kommunisere og overholde de eksperimentelle kravene godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å signere et samtykkeskjema;
  2. Under 18 år;
  3. Med historie med nervøs, mental og cerebrovaskulær sykdom;
  4. Med historie med alkohol eller apsykiatrisk rusavhengighet;
  5. Kan ikke samarbeide med evalueringen: demens, dysaudia, synshemmede, etc;
  6. Kritiske sykdommer: alvorlig lever- og nyredysfunksjon, hjertesjokk eller IABP-plasseringsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: prøvegruppen
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.
Fremgangsmåte: Øk SCO2-verdien
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.
Placebo komparator: kontrollgruppen
I kontrollgruppepasienter, plasser kun sonden for NIRS-monitor.
Fremgangsmåte: Øk SCO2-verdien
Intervensjonsprosessen vil bli startet når SCO2-verdien er under ideelle nivåer (80 % av grunnnivået eller 50 % av absolutt verdi), ved å justere posisjonen til det ekstrakorporale sirkulasjonsarteriovenøse kateteret, balansere arterielt trykk, øke oksygentilførselen, justere pumpehastigheten , etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av POD
Tidsramme: 3 dager etter innsuging
forekomsten av postoperativt delirium i tilfellene etter 3 dager etter operasjonen
3 dager etter innsuging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2017-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger