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飛行恐怖症のVR曝露治療における感情プロセス

2026年5月20日 更新者：Idan Moshe Aderka

飛行恐怖症に対する仮想現実曝露治療のランダム化比較試験中の感情プロセス

この研究では、飛行恐怖症の仮想現実暴露療法中の感情プロセスと治療結果との関係を評価します。 研究者は、治療結果が感情構造のポジティブな変化と関連するという仮説を立てています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

感情構造と感情調節能力は、不安障害の重症度において中心的な役割を果たし、さまざまな不安障害の治療結果に直接関係しています。 この研究では、飛行恐怖症の仮想現実暴露療法を受けている参加者の正と負の影響、感情の調節、感情の不安定性、感情の差別化、経験的回避、および治療結果の関係を調べます。 治療結果は、感情の調節、管理、および経験の変化に正の関連があると想定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
    • Israel
      • Ramat Gan、Israel、イスラエル
        • Sheba medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 構造化面接による飛行恐怖症の診断
  • データプランが有効なスマートフォンの所持

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 神経疾患およびてんかんの病歴
  • 精神病
  • 大うつ病
  • 自殺行為
  • 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャル リアリティ暴露療法 (VRET)
  1. 第 1 段階: 参加者は、研究に関する情報を受け取り、飛行恐怖症および感情的変数の完全な測定を行い、飛行恐怖症およびその他の障害の診断面接を受けます。
  2. 第 2 段階: 治療前の 1 週間、参加者は毎晩決まった時間 (午後 8 時) に感情関連変数の簡単な測定を完了します。
  3. 第 3 段階: 参加者は、仮想現実 (VR) シミュレーターを使用して、飛行恐怖症の治療を受けます。 治療セッションは、週に 1 回、4 週間にわたって開催されます。 参加者は、治療セッションの 12 時間前の無作為な時間に、治療セッション後の 12 時間の無作為な時間に、感情に関連する変数の簡単な測定を完了します。 これは、すべての治療セッションで発生します。
  4. 第 3 段階: 治療後、参加者は飛行恐怖症と感情変数の測定を完了します。
行動：VRET - バーチャル リアリティ暴露療法
VRET には、4 週間にわたる週 4 回の 1 時間のセッションが含まれます。 治療プロトコルは、バーチャル リアリティ (VR) 治療マニュアル ガイドライン (Rothbaum & Hodges、1997、1999) に基づいており、心理教育、不安管理トレーニング、認知的再構築、暴露が含まれます。 最初のセラピー セッションでは、個別に調整された概念化と治療計画の作成に焦点を当てます。 このプロセスに続いて、参加者とセラピストは、参加者を VRET 装置に慣れさせるための短い導入 VR 飛行暴露シミュレーションを実施します。 VRET装置は、仮想環境内で最大限の没入感を可能にする高度な大規模VRシステムです。 2 回目、3 回目、4 回目のセッションには、心理教育、リラクゼーション トレーニング、認知機能の再構築、個別に調整された VR 体験が含まれます (セラピストは乱気流レベルやその他の飛行関連変数を操作して、参加者の恐怖心や現在の進行状況に合わせることができます)。
介入なし：コントロール
  1. 第 1 段階: 参加者は、研究に関する情報を受け取り、飛行恐怖症および感情的変数の完全な測定を行い、飛行恐怖症およびその他の障害の診断面接を受けます。
  2. 第 2 段階: 5 週間の間、治療は行われません。 参加者は次のようにアンケートに記入します: 最初の 1 週間、参加者は毎晩決まった時間 (午後 8 時) に感情的な測定を完了します。
  3. 第 3 段階: 次の 4 週間のそれぞれで、参加者は 24 時間の間に 2 つの感情測定を完了します。
  4. 第 3 段階: 参加者は、飛行に対する恐怖と感情変数の測定を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire) Scores
時間枠：Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
The Flight Anxiety Situations Questionnaire (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck, & Dikstra, 1999) is a 32-item, 5-point Likert-scale (1= no anxiety to 5=overwhelming anxiety). The FAS evaluates flight-related anxiety in various situations. We used the total score of the FAS which ranges from 32 to 160 with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
Changes in FAM (Flight Anxiety Modality Questionnaire) Scores
時間枠：Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).
The Flight Anxiety Modality (FAM) questionnaire (Van Grewen et al. 1999) assesses somatic and cognitive aspects of Flight Phobia. It includes 18 items that are rated using a 5-point scale (1=not at all, 5=very intensely). We used the total score of the FAM which ranges from 18 to 90, with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Idan Moshe Aderka

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asaf Caspi, MD、Sheba medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6557-19-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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