Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssige processer i VR eksponeringsbehandling for flyvefobi

20. maj 2026 opdateret af: Idan Moshe Aderka

Følelsesmæssige processer under et randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality-eksponeringsbehandling for flyvefobi

Denne undersøgelse vil vurdere følelsesmæssige processer og deres relation til behandlingsresultater under Virtual reality-eksponeringsterapi for flyvefobi. Forskerne antager, at behandlingsresultater vil være forbundet med positive ændringer i følelsesmæssige konstruktioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige konstruktioner og følelsesregulerende evner spiller en central rolle i sværhedsgraden af ​​angstlidelser og er direkte relateret til behandlingsresultater i forskellige angstlidelser. I denne undersøgelse vil vi undersøge sammenhængen mellem positiv og negativ affekt, følelsesregulering, følelsesmæssig ustabilitet, følelsesmæssig differentiering, erfaringsmæssig undgåelse og terapiresultater hos deltagere, der gennemgår Virtual Reality Exposure Therapy for Flight Fobia. Vi antager, at behandlingsresultater vil være positivt relateret til ændringer i regulering, håndtering og oplevelse af følelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Ramat Gan, Israel, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af flyvefobi baseret på et struktureret interview
  • besiddelse af en smartphone med en aktiv dataplan

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • neurologiske lidelser og epilepsihistorie
  • psykose
  • svær depression
  • selvmordsadfærd
  • stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Exposure Therapy (VRET)
  1. fase: Deltagerne vil modtage information om undersøgelsen, gennemføre målinger af flyskræk og følelsesmæssige variabler og gennemgå en diagnostisk samtale for flyvefobi og yderligere lidelser.
  2. nd fase: I løbet af ugen før behandlingen vil deltagerne gennemføre en kort måling af følelsesrelaterede variabler hver aften på et fast tidspunkt (kl. 20.00).
  3. tredje fase: Deltagerne vil modtage terapi af frygt for at flyve ved hjælp af en Virtual Reality (VR) simulator. Behandlingsforløb vil blive afholdt en gang om ugen i 4 uger. Deltagerne vil gennemføre en kort måling af følelsesrelaterede variabler på et tilfældigt tidspunkt i løbet af de 12 timer før terapisessionen på et tilfældigt tidspunkt i løbet af de 12 timer efter terapisessionen. Dette vil ske for hver terapisession.
  4. trin: Efter behandlingen vil deltagerne gennemføre målinger af flyskræk og følelsesmæssige variabler.
Adfærdsmæssigt: VRET - Virtual Reality Exposure Therapy
VRET vil omfatte 4 ugentlige 1-times sessioner i løbet af 4 uger. Behandlingsprotokollen er baseret på Virtual Reality (VR) behandlingsmanualens retningslinjer (Rothbaum & Hodges, 1997,1999) og omfatter psykoedukation, angsthåndteringstræning, kognitiv omstrukturering og eksponering. Den første terapisession fokuserer på at skabe en individuelt tilpasset konceptualisering og behandlingsplan. Efter denne proces udfører deltager og terapeut en kort indledende VR-flyvningseksponeringssimulering for at gøre deltageren fortrolig med VRET-apparatet. VRET-apparatet er et avanceret VR-system i stor skala, der tillader maksimal fordybelse i det virtuelle miljø. Den anden, tredje og fjerde session omfatter psykoedukation, afspændingstræning, kognitiv omstrukturering og individuelt tilpassede VR-eksponeringer (terapeuten kan manipulere turbulensniveauet og andre flyverelaterede variabler, så de passer til deltagernes frygt og aktuelle fremskridt).
Ingen indgriben: styring
  1. fase: Deltagerne vil modtage information om undersøgelsen, gennemføre målinger af flyskræk og følelsesmæssige variabler og gennemgå en diagnostisk samtale for flyvefobi og yderligere lidelser.
  2. Andet stadium: I løbet af fem uger vil der ikke blive givet nogen behandling. Deltagerne udfylder spørgeskemaer som følger: I løbet af den første uge vil deltagerne gennemføre følelsesmæssige tiltag hver aften på et fast tidspunkt (20:00)
  3. tredje fase: I løbet af hver af de følgende 4 uger vil deltagerne gennemføre to følelsesmæssige tiltag i løbet af en 24 timers periode.
  4. fase: Deltagerne skal gennemføre målinger af flyfrygt og følelsesmæssige variabler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire) Scores
Tidsramme: Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
The Flight Anxiety Situations Questionnaire (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck, & Dikstra, 1999) is a 32-item, 5-point Likert-scale (1= no anxiety to 5=overwhelming anxiety). The FAS evaluates flight-related anxiety in various situations. We used the total score of the FAS which ranges from 32 to 160 with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
Changes in FAM (Flight Anxiety Modality Questionnaire) Scores
Tidsramme: Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).
The Flight Anxiety Modality (FAM) questionnaire (Van Grewen et al. 1999) assesses somatic and cognitive aspects of Flight Phobia. It includes 18 items that are rated using a 5-point scale (1=not at all, 5=very intensely). We used the total score of the FAM which ranges from 18 to 90, with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idan Moshe Aderka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asaf Caspi, MD, Sheba medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6557-19-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger