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Procesos emocionales en el tratamiento de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar

20 de mayo de 2026 actualizado por: Idan Moshe Aderka

Procesos emocionales durante un ensayo controlado aleatorio de tratamiento de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar

Este estudio evaluará los procesos emocionales y su relación con los resultados del tratamiento durante la terapia de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del tratamiento se asociarán con cambios positivos en las construcciones emocionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los constructos emocionales y las capacidades de regulación emocional desempeñan un papel central en la gravedad de los trastornos de ansiedad y están directamente relacionados con los resultados del tratamiento en diferentes trastornos de ansiedad. En este estudio, examinaremos la relación entre el afecto positivo y negativo, la regulación emocional, la inestabilidad emocional, la diferenciación emocional, la evitación experiencial y los resultados de la terapia en participantes que se someten a la terapia de exposición a la realidad virtual para la fobia a volar. Suponemos que los resultados del tratamiento se relacionarán positivamente con los cambios en la regulación, gestión y experiencia de las emociones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Israel
      • Ramat Gan, Israel, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fobia a volar basado en una entrevista estructurada
  • posesión de un teléfono inteligente con un plan de datos activo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • trastornos neurológicos y antecedentes de epilepsia
  • psicosis
  • depresión mayor
  • comportamiento suicida
  • abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
  1. ª etapa: Los participantes recibirán información sobre el estudio, medidas completas de miedo a volar y variables emocionales, y se les realizará una entrevista diagnóstica de fobia a volar y trastornos adicionales.
  2. Segunda etapa: durante la semana anterior al tratamiento, los participantes completarán una breve medición de variables relacionadas con la emoción todas las noches a una hora fija (08:00 p. m.).
  3. 3ª etapa: Los participantes recibirán terapia para el miedo a volar utilizando un simulador de Realidad Virtual (VR). Las sesiones de terapia se realizarán una vez por semana durante 4 semanas. Los participantes completarán una breve medida de las variables relacionadas con las emociones en un momento aleatorio durante las 12 horas anteriores a la sesión de terapia en un momento aleatorio durante las 12 horas posteriores a la sesión de terapia. Esto ocurrirá para cada sesión de terapia.
  4. ª etapa: Después del tratamiento, los participantes completarán medidas de miedo a volar y variables emocionales.
Conductual: VRET - Terapia de exposición de realidad virtual
VRET incluirá 4 sesiones semanales de 1 hora en el transcurso de 4 semanas. El protocolo de tratamiento se basa en las pautas del manual de tratamiento de Realidad Virtual (VR) (Rothbaum & Hodges, 1997,1999) e incluye psicoeducación, entrenamiento en el manejo de la ansiedad, reestructuración cognitiva y exposición. La primera sesión de terapia se enfoca en crear una conceptualización y un plan de tratamiento personalizados. Después de este proceso, el participante y el terapeuta realizan una breve simulación introductoria de exposición de vuelo VR para familiarizar al participante con el aparato VRET. El aparato VRET es un sistema de realidad virtual avanzado a gran escala que permite una inmersión máxima en el entorno virtual. La segunda, tercera y cuarta sesiones incluyen psicoeducación, entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva y exposiciones de realidad virtual personalizadas (el terapeuta puede manipular el nivel de turbulencia y otras variables relacionadas con el vuelo para adaptarse a los miedos de los participantes y al progreso actual).
Sin intervención: control
  1. ª etapa: Los participantes recibirán información sobre el estudio, medidas completas de miedo a volar y variables emocionales, y se les realizará una entrevista diagnóstica de fobia a volar y trastornos adicionales.
  2. 2ª etapa: Durante cinco semanas no se administrará terapia. Los participantes completarán los cuestionarios de la siguiente manera: Durante la primera semana, los participantes completarán medidas emocionales todas las noches a una hora fija (08:00 p. m.)
  3. Tercera etapa: Durante cada una de las siguientes 4 semanas, los participantes completarán dos medidas emocionales durante un período de 24 horas.
  4. ª etapa: Los participantes completarán medidas de miedo a volar y variables emocionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire) Scores
Periodo de tiempo: Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
The Flight Anxiety Situations Questionnaire (Van Grewen, Spinhoven, Van-Dyck, & Dikstra, 1999) is a 32-item, 5-point Likert-scale (1= no anxiety to 5=overwhelming anxiety). The FAS evaluates flight-related anxiety in various situations. We used the total score of the FAS which ranges from 32 to 160 with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks)
Changes in FAM (Flight Anxiety Modality Questionnaire) Scores
Periodo de tiempo: Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).
The Flight Anxiety Modality (FAM) questionnaire (Van Grewen et al. 1999) assesses somatic and cognitive aspects of Flight Phobia. It includes 18 items that are rated using a 5-point scale (1=not at all, 5=very intensely). We used the total score of the FAM which ranges from 18 to 90, with higher values indicating more flight-related anxiety. Thus, higher values reflect worse outcomes, and lower values reflect better outcomes. The total score is obtained by summing all items.
Two weeks prior to therapy and one week after last therapy session (therapy includes 4 weekly 1-hour sessions over the course of 4 weeks).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idan Moshe Aderka

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Asaf Caspi, MD, Sheba medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6557-19-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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