デューク・スパイン・アウトカム・スタディ(DSOS) (DSOS)
このレジストリの主な目的は、脊椎腫瘍やその他の脊椎障害に関する知識を増やし、将来の適切な管理戦略を導くことです。 このレジストリには、医療記録のレビュー、健康関連の QOL アンケートのデータ収集、および収集された組織とサンプルが含まれます。
この研究では、選択した患者から脊椎病変(腫瘍など)、血液、および骨髄サンプル(病変のない骨から)を取得する必要があり、これらは手術中に収集されます。
調査の概要
状態
状態
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Coutney E Wimberly
- 電話番号:919-681-9609
- メール:courtney.wimberly@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Beth Perry, RN
- 電話番号:919-681-2695
- メール:beth.perry@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 初級レベルの現地語の読み書きができること。
- 脊椎の原発性または転移性腫瘍の診断 );また
- 脊椎の感染;また
- 脊椎の不安定性;また
- 背骨の損傷。
- 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ。
- デュークの施設方針に従って得られた患者の同意。
脊椎手術の選択基準(骨髄標本の対照集団)
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 脊椎手術は、神経外科プログラムの後援の下、デューク大学医療センター (DUMC) で実施されます。
- がんの同時診断なし。
- 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ。
- デュークの施設方針に従って得られた患者の同意。
除外基準:
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用(レクリエーショナルドラッグ、アルコール)の履歴
- 囚人です。
研究者の意見では、正確な評価を妨げる疾患または状態
(例えば。 重大な精神疾患)、または患者がプロトコル治療を受ける能力またはプロトコルを遵守する能力を損なう可能性があります。
- -研究期間中の妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性は、登録後30日以内に陰性の血清妊娠検査が必要になります)。
- 活動性の感染症、または原因不明の発熱。
- 炎症性腸疾患。
- 全身性エリテマトーデス。
- 関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患。
- -診断されたリンパ腫、白血病、鎌状赤血球症、または現在の状態に関連しないその他の貧血を含むがこれらに限定されない、血液疾患または骨髄疾患の病歴または活動性。
- 真性赤血球増加症。
- -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)。
- -術前のヘマトクリット<24%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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脊髄疾患
このグループには、治療のために来院する脊椎変形または障害のある患者が含まれます。
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脊髄腫瘍
このグループには、治療のために来院する脊椎腫瘍または脊椎転移の患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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身体機能、神経機能、疼痛、精神的健康、社会機能の5つの領域で構成されています。
これは、脊椎腫瘍患者に対する 36 項目の簡易調査票 (SF-36) との比較として開発されました。
このアンケートの信頼性と妥当性は、SF-36v2 と比較されます。
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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痛み数値評価尺度 (NRS) で測定した痛みスコアの変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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痛み NRS は 11 ポイントの水平スケールであり、終点は痛みがない (0) と、可能な限りひどい痛み、または最悪の痛み (10) の両極端です。
主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的または平均的な毎日の痛みを評価します。
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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SF-36 バージョン 2 で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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36 の質問からなる簡単な健康調査
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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EQ-5D で測定した健康状態の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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5 つの質問が含まれており、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスによって測定される日常生活能力の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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グレード 0 = 完全にアクティブから 5 = 死亡
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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国際基準の脊髄損傷の神経学的分類(ISNCSCI)によって測定された神経学的機能の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
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ISNCSCI は、神経機能を判断するための標準化された検査であり、神経障害のある患者の標準的な臨床評価となっています。
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ベースライン、6、12、26、52、104 週
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Courtney R. Goodwin, M.D., PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00101198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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