Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duke Spine Outcome Study (DSOS) (DSOS)

5. maj 2026 opdateret af: Duke University

Det primære mål med dette register er at øge viden om rygsøjletumorer og andre rygsøjlelidelser for at vejlede passende ledelsesstrategier for fremtiden. Dette register vil omfatte gennemgang af lægejournaler, dataindsamling til sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer og indsamlede væv og prøver.

Undersøgelsen vil kræve indhentning af spinale læsioner (tumor osv.), blod- og knoglemarvsprøver (fra ikke-læsional knogle) fra udvalgte patienter, som vil blive indsamlet under din operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rygmarvslidelser eller spinale tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Kunne læse og skrive lokalt sprog på et elementært niveau.
  • Diagnose af primær eller metastatisk tumor i rygsøjlen); eller
  • Infektion af rygsøjlen; eller
  • Ustabilitet af rygsøjlen; eller
  • Skade i rygsøjlen.
  • Tilgængelighed til behandling og opfølgning.
  • Patientsamtykke opnået i henhold til Dukes institutionelle politik.

Inklusionskriterier for rygsøjlekirurgi (kontrolpopulation for knoglemarvsprøver)

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Rygsøjleoperation, der skal udføres på Duke University Medical Center (DUMC) i regi af neurokirurgi-programmet.
  • Ingen samtidig kræftdiagnose.
  • Tilgængelighed til behandling og opfølgning.
  • Patientsamtykke opnået i henhold til Dukes institutionelle politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol) inden for 12 måneder før screening
  • er fange.

  • En sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke nøjagtig evaluering

    (f.eks. betydelig psykiatrisk sygdom), eller som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling eller overholde protokol.

  • Gravid eller ammende i undersøgelsesperioden (kvinder i den fødedygtige alder vil kræve en negativ serumgraviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding).
  • Aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Anamnese med eller aktive hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvssygdomme, herunder men ikke begrænset til diagnosticerede lymfomer, leukæmier, seglcelle eller andre anæmier, der ikke er forbundet med deres nuværende tilstand.
  • Polycytæmi vera.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller Human Immundefekt Virus (HIV).
  • Hæmatokrit < 24 % præoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rygmarvslidelser
Denne gruppe omfatter patienter med enhver spinal deformitet eller lidelse, der kommer til behandling.
Spinale tumorer
Denne gruppe omfatter patienter med spinale tumorer eller metastaser i rygsøjlen, der kommer til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Den består af 5 domæner: fysisk funktion, neural funktion, smerte, mental sundhed og social funktion. Det blev udviklet som en sammenligning med 36-Item Short Form Survey (SF-36) for patienter med rygsøjletumorer. Reliabiliteten og validiteten af ​​dette spørgeskema vil blive sammenlignet med SF-36v2.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i smertescore målt ved smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Pain NRS er en 11-punkts horisontal skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte (0) og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte (10). Den måler subjektiv smerteintensitet, og patienten vurderer hans/hendes samlede eller gennemsnitlige daglige smerte.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 version 2
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Kortfattet sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i helbredsstatus målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Den indeholder 5 spørgsmål og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i daglige leveevner målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Karakter 0 = Fuldt aktiv til 5 = Død
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
Ændring i neurologisk funktion målt ved internationale standarder, neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger
ISNCSCI er en standardiseret undersøgelse til bestemmelse af neurologisk funktion og har været en standard klinisk vurdering for patienter med neurologisk deficit.
Baseline, 6, 12, 26, 52, 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00101198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger