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듀크 척추 결과 연구(DSOS) (DSOS)

2026년 5월 5일 업데이트: Duke University

이 레지스트리의 주요 목표는 미래를 위한 적절한 관리 전략을 안내하기 위해 척추 종양 및 기타 척추 장애에 대한 지식을 높이는 것입니다. 이 레지스트리에는 의료 기록 검토, 건강 관련 삶의 질 설문지 데이터 수집, 수집된 조직 및 샘플이 포함됩니다.

이 연구에서는 선택된 환자의 척추 병변(종양 등), 혈액 및 골수 샘플(비병변 뼈)을 채취해야 하며, 이는 수술 중에 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척추 질환 또는 척추 종양이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령.
  • 초급 수준의 현지 언어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 척추의 원발성 또는 전이성 종양의 진단 ); 또는
  • 척추 감염; 또는
  • 척추의 불안정성; 또는
  • 척추 부상.
  • 치료 및 후속 조치를 위한 접근성.
  • 듀크 기관 정책에 따라 얻은 환자 동의.

척추 수술에 대한 포함 기준(골수 표본에 대한 대조군 집단)

  • 18세에서 85세 사이의 연령.
  • 신경외과 프로그램의 후원으로 듀크대학교 메디컬 센터(DUMC)에서 척추 수술을 시행합니다.
  • 동시 암 진단 없음.
  • 치료 및 후속 조치를 위한 접근성.
  • 듀크 기관 정책에 따라 얻은 환자 동의.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용(기분전환용 약물, 알코올) 이력
  • 죄수입니다.

  • 연구자의 의견으로는 정확한 평가를 불가능하게 하는 질병 또는 상태

    (예. 심각한 정신 질환), 또는 프로토콜 치료를 받거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

  • 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 등록 후 30일 이내에 음성 혈청 임신 테스트가 필요함).
  • 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 열.
  • 염증성 장 질환.
  • 전신성 홍 반성 루푸스.
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환.
  • 진단된 림프종, 백혈병, 겸상적혈구 또는 현재 상태와 관련되지 않은 기타 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 혈액학적 또는 골수 질환의 병력 또는 활동성.
  • 진성적혈구증가증.
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
  • 수술 전 헤마토크리트 < 24%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
척추 장애
이 그룹에는 치료를 위해 오는 척추 기형 또는 장애가 있는 환자가 포함됩니다.
척추 종양
이 그룹에는 치료를 위해 오는 척추 종양 또는 척추 전이 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추암 결과 설문지(SCOQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
신체 기능, 신경 기능, 통증, 정신 건강 및 사회적 기능의 5개 영역으로 구성됩니다. 척추 종양 환자를 대상으로 한 36개 항목 약식 조사(SF-36)와 비교하기 위해 개발되었습니다. 이 설문지의 신뢰도와 타당도를 SF-36v2와 비교합니다.
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
통증 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
통증 NRS는 11점 수평 척도이며 끝점은 통증 없음(0)과 가능한 한 심한 통증 또는 최악의 통증(10)입니다. 그것은 통증의 주관적인 강도를 측정하고 환자는 자신의 전체 또는 평균 일일 통증을 평가합니다.
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
SF-36 버전 2로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
36개의 질문으로 구성된 간단한 건강 설문조사
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
EQ-5D로 측정한 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
여기에는 5개의 질문이 포함되어 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다.
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태로 측정한 일상 생활 능력의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
등급 0 = 완전 활성 ~ 5 = 사망
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
척수 손상의 국제 표준 신경학적 분류(ISNCSCI)에 의해 측정된 신경학적 기능의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 26, 52, 104주
ISNCSCI는 신경학적 기능을 결정하기 위한 표준화된 검사이며 신경학적 결함이 있는 환자에 대한 표준 임상 평가였습니다.
기준선, 6, 12, 26, 52, 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Courtney R. Goodwin, M.D., PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00101198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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