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デューク・スパイン・アウトカム・スタディ(DSOS) (DSOS)

2023年8月3日 更新者:Duke University

このレジストリの主な目的は、脊椎腫瘍やその他の脊椎障害に関する知識を増やし、将来の適切な管理戦略を導くことです。 このレジストリには、医療記録のレビュー、健康関連の QOL アンケートのデータ収集、および収集された組織とサンプルが含まれます。

この研究では、選択した患者から脊椎病変(腫瘍など)、血液、および骨髄サンプル(病変のない骨から)を取得する必要があり、これらは手術中に収集されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Courtney R. Goodwin, M.D., PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎障害または脊椎腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • 初級レベルの現地語の読み書きができること。
  • 脊椎の原発性または転移性腫瘍の診断 );また
  • 脊椎の感染;また
  • 脊椎の不安定性;また
  • 背骨の損傷。
  • 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ。
  • デュークの施設方針に従って得られた患者の同意。

脊椎手術の選択基準(骨髄標本の対照集団)

  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • 脊椎手術は、神経外科プログラムの後援の下、デューク大学医療センター (DUMC) で実施されます。
  • がんの同時診断なし。
  • 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ。
  • デュークの施設方針に従って得られた患者の同意。

除外基準:

  • -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用(レクリエーショナルドラッグ、アルコール)の履歴
  • 囚人です。
  • 研究者の意見では、正確な評価を妨げる疾患または状態

    (例えば。 重大な精神疾患)、または患者がプロトコル治療を受ける能力またはプロトコルを遵守する能力を損なう可能性があります。

  • -研究期間中の妊娠中または授乳中(出産の可能性のある女性は、登録後30日以内に陰性の血清妊娠検査が必要になります)。
  • 活動性の感染症、または原因不明の発熱。
  • 炎症性腸疾患。
  • 全身性エリテマトーデス。
  • 関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患。
  • -診断されたリンパ腫、白血病、鎌状赤血球症、または現在の状態に関連しないその他の貧血を含むがこれらに限定されない、血液疾患または骨髄疾患の病歴または活動性。
  • 真性赤血球増加症。
  • -既知または疑われる免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)。
  • -術前のヘマトクリット<24%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄疾患
このグループには、治療のために来院する脊椎変形または障害のある患者が含まれます。
脊髄腫瘍
このグループには、治療のために来院する脊椎腫瘍または脊椎転移の患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spine Cancer Outcomes Questionnaire (SCOQ) で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
身体機能、神経機能、疼痛、精神的健康、社会機能の5つの領域で構成されています。 これは、脊椎腫瘍患者に対する 36 項目の簡易調査票 (SF-36) との比較として開発されました。 このアンケートの信頼性と妥当性は、SF-36v2 と比較されます。
ベースライン、6、12、26、52、104 週
痛み数値評価尺度 (NRS) で測定した痛みスコアの変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
痛み NRS は 11 ポイントの水平スケールであり、終点は痛みがない (0) と、可能な限りひどい痛み、または最悪の痛み (10) の両極端です。 主観的な痛みの強さを測定し、患者は自分の全体的または平均的な毎日の痛みを評価します。
ベースライン、6、12、26、52、104 週
SF-36 バージョン 2 で測定した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
36 の質問からなる簡単な健康調査
ベースライン、6、12、26、52、104 週
EQ-5D で測定した健康状態の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
5 つの質問が含まれており、簡単な説明プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
ベースライン、6、12、26、52、104 週
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスによって測定される日常生活能力の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
グレード 0 = 完全にアクティブから 5 = 死亡
ベースライン、6、12、26、52、104 週
国際基準の脊髄損傷の神経学的分類(ISNCSCI)によって測定された神経学的機能の変化
時間枠:ベースライン、6、12、26、52、104 週
ISNCSCI は、神経機能を判断するための標準化された検査であり、神経障害のある患者の標準的な臨床評価となっています。
ベースライン、6、12、26、52、104 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Courtney R. Goodwin, M.D., PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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