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人間関係における U の強み (SURE)

2025年7月14日 更新者：Caron Zlotnick、Women and Infants Hospital of Rhode Island

メンタルヘルス治療を求める周産期女性に対する親密なパートナーの暴力を減らすためのコンピューター化された介入

この研究の目的は、革新的な介入である「Strength for U in Relationship Empowerment」(SURE) が、メンタル ヘルス ケアを求める周産期女性の注意、時間、および情報に一致するコントロール条件よりも IPV の頻度を減らすかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

親密なパートナーの被害 (IPV) は、周産期の女性の間で重大な社会的および公衆衛生上の問題です。 IPV により、女性はいくつかの精神障害のリスクが高くなり、周産期がすでに困難なプロセスから潜在的に圧倒されるプロセスに変わります。 周産期の IPV と未治療の精神疾患は、女性とその発育中の胎児/乳児に身体的および感情的な悪影響をもたらす二重のリスクをもたらします。 メンタルヘルス治療を求める女性の間でIPVの割合が高いことを考えると、メンタルヘルスクリニックは他の医療環境（例えば、 プライマリケア）は、焦点を絞った症例発見と介入のためのより効果的なサイトです。 さらに、IPV の存在は治療からの離脱の可能性を高め、女性とその胎児/乳児の健康と安全をさらに損なう可能性があります。 IPV およびメンタルヘルス疾患を持つ女性のリスクが高いプロファイルにもかかわらず、メンタルヘルスの設定内で IPV を持つ女性のメンタルヘルス患者のスクリーニングおよび介入率は低いです。

このR01アワードの目的は、革新的な介入である「関係エンパワーメントにおけるUの強さ」（SURE）がIPVの頻度を注意、時間、メンタルヘルスケアを求める周産期女性のコントロール条件と情報が一致しました。

研究者らは、メンタルヘルスケアを求めている IPV 女性の 186 人の周産期女性が (a) SURE、コンピューター配信の単一セッションの簡単な介入と 1 つの介入専門医主導の電話のいずれかに割り当てられる、2 グループの無作為化比較試験を提案しています。動機付け面接と一致し、対象集団と対象となる危険因子に対する効果的な介入に関する文献から情報を得たブースター、または（b）コンピューター配信のコントロール+ 1つの介入者主導の電話ブースター条件。 ベースライン評価から 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に、コンピューターによるフォローアップ評価が行われます。

2021 年 5 月 14 日までに、予定登録者数の 25% が採用されると予想されます。 2022 年 2 月 15 日までに、予定された登録の 50% が採用されると予想されます。 2022 年 8 月 15 日までに予定登録者の 75% が採用されると予想されます。 2023 年 2 月 13 日までに、予定された登録の 100% が採用されると予想されます。 主要評価項目のデータ分析は 2024 年 6 月 28 日までに完了する予定です。 ClinicalTrials.gov での予想される結果の報告 2024 年 6 月 30 日まで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 過去12か月以内に出産した女性
  • 18歳から45歳まで
  • Woman Abuse Screening Tool (WAST) によって測定された過去 1 年以内にパートナーの虐待を報告した
  • -研究サイトのクリニックの1つでメンタルヘルスの治療を受けているか、治療を探しています

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：関係強化における U の強み (SURE)
理論に基づいており、経験的なサポートから導き出されたもの
行動：関係強化における U の強み (SURE)
動機付け面接に基づいたコンピューターベースの簡単な介入 (1 つのセッションと 1 つのブースター セッション)。
アクティブコンパレータ：注意、時間、および情報一致制御
十分に検証された
行動：注意、時間、および情報一致制御
人気のあるテレビ番組の視聴を含む、コンピューターを使用した簡単な介入 (1 回のセッションとブースター セッション)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合乱用スケール（CAS）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ。
IPVの頻度は、複合乱用スケールを使用して測定されます。 複合乱用スケールは、重度の虐待、感情的虐待、身体的虐待、嫌がらせを組み合わせた4つのサブスケールを備えた30項目のスケールです。 アイテムは0から5の間でスコアリングされ、never = 0と毎日= 5でスコアが付けられます。 スケール範囲は0〜150です。 スコアが低いほど、被害が良くなります。 変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな影響と幸福度スケール（PAW）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
ポジティブな影響と幸福は、肯定的な影響とコンピューター化された適応テスト9項目スケールの幸福のために、神経障害の健康状態の国立研究所を使用して測定されます。 このスケールは1〜5の間でスコアリングされ、Never = 1と常に= 5でスコアが付けられます。 スケール範囲は9-45です。 より高いスコアは、より高いプラスの影響、人生の満足度、または全体的な目的と意味の感覚を示しています。 変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
知覚された感情的サポート（PES）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
知覚された感情的サポートは、患者が報告した結果測定情報システムによって開発された4項目スケールを使用して測定されます。 患者が報告した結果測定情報システムは、身体的、精神的、社会的健康の領域全体で患者が報告した結果を測定する正確で信頼性があり、有効で標準化されたアンケートを提供する国家保健研究所のロードマップイニシアチブです。 患者が報告された結果測定情報システム。感情的サポートアイテムバンクは、人として世話され、評価されているという認識された感情を測定することを具体的に目指しています。 このスケールは1〜5の間でスコアリングされ、Never = 1と常に= 5でスコアが付けられます。 スケール範囲は4〜20です。 患者が報告するより高い結果測定情報システムスコアは、感情的なサポートの増加を表します。 変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の進捗スケール回復（PPS-R）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
エンパワーメントは、関係のストレスや外傷により効果的に対処するために、スキル、ソーシャルサポート、およびリソースを測定するために、個人の進歩スケールを使用して測定されます。 個人の進捗スケール改訂は、1から7の間でスコアを付けた28項目のスケールで、1 =ほとんどなし、ほとんど常に7 = 7 = 7です。 スケール範囲は28〜196です。 より高いスコアは、より高いエンパワーメントを示しています。 変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
自己効力感（GSE）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
自己効力感は、一般的な自己効力感スケールを10項目の自己報告尺度を使用して測定されます。 さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処するための個人的な能力を測定します。 一般的な自己効力感スケールは10-40から採点され、1 =まったく真ではなく、4 =正確に真です。 スコアが高いほど、自己効力感が向上します。 変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women and Infants Hospital of Rhode Island

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは現在、データを共有する予定はありません。 ただし、チームは現在データの共有について話し合っており、必要に応じて登録を更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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