Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях (SURE)

14 июля 2025 г. обновлено: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Компьютеризированное вмешательство для снижения уровня насилия со стороны интимного партнера в отношении женщин в перинатальном периоде, обращающихся за психиатрической помощью

Цель этого исследования - проверить, снижает ли инновационное вмешательство «Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях» (SURE) частоту IPV больше, чем внимание, время и информация, соответствующие контрольному состоянию у женщин в перинатальный период, обращающихся за психиатрической помощью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Виктимизация интимного партнера (ИПВ) является серьезной социальной проблемой и проблемой общественного здравоохранения среди женщин в перинатальном периоде. ИПВ подвергает женщину высокому риску развития ряда психических расстройств, что превращает перинатальный период из и без того сложного процесса в потенциально невыносимый. ИПВ и невылеченные психические заболевания в перинатальный период представляют двойной риск неблагоприятных физических и эмоциональных последствий для женщин и их развивающегося плода/младенца. Учитывая высокие показатели ИПВ среди женщин, обращающихся за психиатрической помощью, психиатрические клиники по сравнению с другими медицинскими учреждениями (например, первичной медико-санитарной помощи) являются более эффективными местами для целенаправленного выявления случаев и вмешательства. Кроме того, наличие ИПВ увеличивает вероятность отказа от лечения, что может еще больше поставить под угрозу здоровье и безопасность женщин и их плода/младенца. Несмотря на профиль высокого риска для женщин с ИПВ и психическими заболеваниями, в психиатрических учреждениях наблюдается низкий уровень скрининга и вмешательства в отношении женщин с психическим здоровьем, страдающих ИПВ.

Цель этой премии R01 — заполнить этот критический пробел, опираясь на наши многообещающие пилотные результаты, чтобы проверить, снижает ли инновационное вмешательство «Сила U в расширении прав и возможностей отношений» (SURE) частоту IPV больше, чем внимание, время, и информация соответствовала контрольному состоянию у женщин в перинатальном периоде, обращающихся за психиатрической помощью.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором 186 перинатальных женщин с ИПВ обращаются за психиатрической помощью, которым будет назначено либо (а) SURE, однократное компьютерное краткое вмешательство плюс один телефон под руководством интервента. бустер, который согласуется с мотивационным опросом и основан на литературных данных об эффективных вмешательствах для нашей целевой группы и целевых факторах риска, или (b) компьютерный контроль + одно бустерное условие по телефону под руководством интервента. Компьютерные последующие оценки будут проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходной оценки.

Ожидается, что к 14 мая 2021 года будет набрано 25% запланированного набора. Ожидается, что к 15 февраля 2022 года будет набрано 50% запланированного набора. Ожидается, что к 15 августа 2022 года будет набрано 75% запланированного набора. Ожидается, что к 13 февраля 2023 года будет набрано 100% запланированного набора. Ожидается завершение анализа данных первичных конечных точек к 28.06.2024. Ожидаемый отчет о результатах на сайте ClinicalTrials.gov до 30.06.2024.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tasneem Tweel, MPH
  • Номер телефона: 734-998-0333
  • Электронная почта: tasneemt@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caron Zlotnick, PhD
  • Номер телефона: 4014743332
  • Электронная почта: czlotnick@butler.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • Женщины, родившие ребенка в течение последних 12 месяцев
  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • Сообщали о жестоком обращении с партнером в течение последнего года, согласно данным Инструмента выявления жестокого обращения с женщинами (WAST)
  • Проходят лечение или ищут лечение психического здоровья в одной из клиник исследовательского центра

Критерий исключения:

  • Не могу дать информированное согласие
  • Не могу понять английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях (УВЕРЕН)
Основано на теории и основано на эмпирическом подтверждении
Поведенческий: Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях (УВЕРЕН)
Краткое компьютерное вмешательство (один сеанс плюс один дополнительный сеанс) на основе мотивационного интервью.
Активный компаратор: Внимание, время и информация соответствовали контролю
Хорошо проверенный
Поведенческий: Внимание, время и информация соответствовали контролю
Кратковременное компьютерное вмешательство (один сеанс плюс дополнительный сеанс), которое включает просмотр популярных телевизионных шоу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала составного насилия (CAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев.
Частота IPV будет измерена с использованием шкалы составных злоупотреблений. Шкала составного насилия представляет собой шкалу из 30 пунктов с 4 подшкалами, которые измеряют серьезное комбинированное насилие, эмоциональное насилие, физическое насилие и преследование. Элементы оценены от 0 до 5, с никогда = 0 и ежедневно = 5. Диапазон масштаба от 0 до 150. Чем ниже счет, тем лучше или меньше виктимизации. Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный аффект и шкала благополучия (PAW)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Положительный аффект и благополучие будут измерены с использованием масштабирования национальных институтов качества жизни в неврологических расстройствах для положительного воздействия и благополучия компьютеризированной адаптивной шкалы 9-элементов. Эта шкала оценивается от 1 до 5, с никогда = 1 и всегда = 5. Диапазон масштаба от 9-45. Более высокие оценки указывают на более высокий положительный аффект, удовлетворенность жизнью или общее чувство цели и значения. Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Воспринимаемая эмоциональная поддержка (PE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Воспринимаемая эмоциональная поддержка будет измерена с использованием 4-элементной шкалы, разработанной информационной системой измерения результатов, сообщенных пациентами. Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами, представляет собой инициативу Национального института здоровья, которая предоставляет точные, надежные, достоверные и стандартизированные вопросники, измеряющие результаты, сообщаемые пациентами в области физического, психического и социального здоровья. Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами. Эмоциональная поддержка Банк специально направлен на измерение воспринимаемого чувства заботы и оценки и оценки как человека. Эта шкала оценивается от 1 до 5, с никогда = 1 и всегда = 5. Диапазон масштаба от 4-20. Более высокая оценка информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом, представляет собой повышенную эмоциональную поддержку. Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Личный прогресс, преобразованный (PPS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Расширение прав и возможностей будет измерено с использованием личного прогресса, предназначенного для измерения навыков, социальной поддержки и ресурсов, чтобы более эффективно справляться со стрессом и травмами. Персональная шкала прогресса-это шкала из 28 пунктов, оцененная между 1 и 7, причем 1 = почти никогда и 7 = почти всегда. Диапазон масштаба от 28-196. Более высокие оценки, указывающие на более высокие возможности. Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Самоэффективность (GSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
Самоэффективность будет измерена с использованием общей шкалы самоэффективности, мера самоотчета из 10 пунктов. Он измеряет личную компетентность, чтобы эффективно справляться с различными стрессовыми ситуациями. Общая шкала самоэффективности оценивается от 10-40, с 1 = совсем не верно и 4 = точно верно. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность. Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У исследовательской группы в настоящее время нет плана по обмену данными. Однако в настоящее время команда обсуждает обмен данными и обновит регистрацию по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками