人間関係における U の強み (SURE)
メンタルヘルス治療を求める周産期女性に対する親密なパートナーの暴力を減らすためのコンピューター化された介入
調査の概要
詳細な説明
親密なパートナーの被害 (IPV) は、周産期の女性の間で重大な社会的および公衆衛生上の問題です。 IPV により、女性はいくつかの精神障害のリスクが高くなり、周産期がすでに困難なプロセスから潜在的に圧倒されるプロセスに変わります。 周産期の IPV と未治療の精神疾患は、女性とその発育中の胎児/乳児に身体的および感情的な悪影響をもたらす二重のリスクをもたらします。 メンタルヘルス治療を求める女性の間でIPVの割合が高いことを考えると、メンタルヘルスクリニックは他の医療環境（例えば、 プライマリケア）は、焦点を絞った症例発見と介入のためのより効果的なサイトです。 さらに、IPV の存在は治療からの離脱の可能性を高め、女性とその胎児/乳児の健康と安全をさらに損なう可能性があります。 IPV およびメンタルヘルス疾患を持つ女性のリスクが高いプロファイルにもかかわらず、メンタルヘルスの設定内で IPV を持つ女性のメンタルヘルス患者のスクリーニングおよび介入率は低いです。
このR01アワードの目的は、革新的な介入である「関係エンパワーメントにおけるUの強さ」（SURE）がIPVの頻度を注意、時間、メンタルヘルスケアを求める周産期女性のコントロール条件と情報が一致しました。
研究者らは、メンタルヘルスケアを求めている IPV 女性の 186 人の周産期女性が (a) SURE、コンピューター配信の単一セッションの簡単な介入と 1 つの介入専門医主導の電話のいずれかに割り当てられる、2 グループの無作為化比較試験を提案しています。動機付け面接と一致し、対象集団と対象となる危険因子に対する効果的な介入に関する文献から情報を得たブースター、または（b）コンピューター配信のコントロール+ 1つの介入者主導の電話ブースター条件。 ベースライン評価から 6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に、コンピューターによるフォローアップ評価が行われます。
2021 年 5 月 14 日までに、予定登録者数の 25% が採用されると予想されます。 2022 年 2 月 15 日までに、予定された登録の 50% が採用されると予想されます。 2022 年 8 月 15 日までに予定登録者の 75% が採用されると予想されます。 2023 年 2 月 13 日までに、予定された登録の 100% が採用されると予想されます。 主要評価項目のデータ分析は 2024 年 6 月 28 日までに完了する予定です。 ClinicalTrials.gov での予想される結果の報告 2024 年 6 月 30 日まで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 過去12か月以内に出産した女性
- 18歳から45歳まで
- Woman Abuse Screening Tool (WAST) によって測定された過去 1 年以内にパートナーの虐待を報告した
- -研究サイトのクリニックの1つでメンタルヘルスの治療を受けているか、治療を探しています
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関係強化における U の強み (SURE)
理論に基づいており、経験的なサポートから導き出されたもの
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動機付け面接に基づいたコンピューターベースの簡単な介入 (1 つのセッションと 1 つのブースター セッション)。
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アクティブコンパレータ：注意、時間、および情報一致制御
十分に検証された
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人気のあるテレビ番組の視聴を含む、コンピューターを使用した簡単な介入 (1 回のセッションとブースター セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合乱用スケール（CAS）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ。
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IPVの頻度は、複合乱用スケールを使用して測定されます。
複合乱用スケールは、重度の虐待、感情的虐待、身体的虐待、嫌がらせを組み合わせた4つのサブスケールを備えた30項目のスケールです。
アイテムは0から5の間でスコアリングされ、never = 0と毎日= 5でスコアが付けられます。
スケール範囲は0〜150です。
スコアが低いほど、被害が良くなります。
変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
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ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな影響と幸福度スケール（PAW）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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ポジティブな影響と幸福は、肯定的な影響とコンピューター化された適応テスト9項目スケールの幸福のために、神経障害の健康状態の国立研究所を使用して測定されます。
このスケールは1〜5の間でスコアリングされ、Never = 1と常に= 5でスコアが付けられます。
スケール範囲は9-45です。
より高いスコアは、より高いプラスの影響、人生の満足度、または全体的な目的と意味の感覚を示しています。
変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
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ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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知覚された感情的サポート（PES）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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知覚された感情的サポートは、患者が報告した結果測定情報システムによって開発された4項目スケールを使用して測定されます。
患者が報告した結果測定情報システムは、身体的、精神的、社会的健康の領域全体で患者が報告した結果を測定する正確で信頼性があり、有効で標準化されたアンケートを提供する国家保健研究所のロードマップイニシアチブです。
患者が報告された結果測定情報システム。感情的サポートアイテムバンクは、人として世話され、評価されているという認識された感情を測定することを具体的に目指しています。
このスケールは1〜5の間でスコアリングされ、Never = 1と常に= 5でスコアが付けられます。
スケール範囲は4〜20です。
患者が報告するより高い結果測定情報システムスコアは、感情的なサポートの増加を表します。
変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
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ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の進捗スケール回復（PPS-R）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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エンパワーメントは、関係のストレスや外傷により効果的に対処するために、スキル、ソーシャルサポート、およびリソースを測定するために、個人の進歩スケールを使用して測定されます。
個人の進捗スケール改訂は、1から7の間でスコアを付けた28項目のスケールで、1 =ほとんどなし、ほとんど常に7 = 7 = 7です。
スケール範囲は28〜196です。
より高いスコアは、より高いエンパワーメントを示しています。
変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
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ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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自己効力感（GSE）
時間枠：ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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自己効力感は、一般的な自己効力感スケールを10項目の自己報告尺度を使用して測定されます。
さまざまなストレスの多い状況に効果的に対処するための個人的な能力を測定します。
一般的な自己効力感スケールは10-40から採点され、1 =まったく真ではなく、4 =正確に真です。
スコアが高いほど、自己効力感が向上します。
変更スコアは、グループ内およびグループ間の違いを推定するために使用されます。
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ベースライン、6週間のフォローアップ、3、6、および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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