Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła dla U we wzmacnianiu relacji (SURE)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Skomputeryzowana interwencja w celu zmniejszenia przemocy ze strony partnerów intymnych u kobiet w okresie okołoporodowym poszukujących leczenia w zakresie zdrowia psychicznego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy innowacyjna interwencja „Strength for U in Relationship Empowerment” (SURE) zmniejsza częstotliwość IPV bardziej niż uwaga, czas i informacja dopasowane do warunku kontrolnego u kobiet okołoporodowych poszukujących opieki psychiatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiktymizacja partnera intymnego (IPV) jest istotnym problemem społecznym i zdrowia publicznego wśród kobiet w okresie okołoporodowym. IPV naraża kobietę na wysokie ryzyko kilku zaburzeń psychicznych, co zmienia okres okołoporodowy z procesu, który już i tak stanowi wyzwanie, w potencjalnie przytłaczający. IPV i nieleczona choroba psychiczna w okresie okołoporodowym stwarza podwójne ryzyko niekorzystnych skutków fizycznych i emocjonalnych dla kobiet i rozwijającego się płodu/niemowlęcia. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki IPV wśród kobiet, które szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, kliniki zdrowia psychicznego w porównaniu z innymi placówkami medycznymi (np. podstawowa opieka zdrowotna) są bardziej skutecznymi miejscami ukierunkowanego wyszukiwania przypadków i interwencji. Ponadto obecność IPV zwiększa prawdopodobieństwo wycofania się z leczenia, co może dodatkowo zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu kobiet oraz ich płodu/niemowlęcia. Pomimo profilu wysokiego ryzyka kobiet z IPV i chorobami psychicznymi, wskaźniki badań przesiewowych i interwencji kobiet ze zdrowiem psychicznym z IPV w warunkach zdrowia psychicznego są niskie.

Celem tej nagrody R01 jest wypełnienie tej krytycznej luki poprzez oparcie się na naszych obiecujących wynikach pilotażowych w celu sprawdzenia, czy innowacyjna interwencja „Strength for U in Relationship Empowerment” (SURE) zmniejsza częstotliwość IPV bardziej niż uwagę, czas, i dopasowane do informacji warunki kontrolne u kobiet w okresie okołoporodowym poszukujących opieki w zakresie zdrowia psychicznego.

Badacze proponują dwugrupowe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym 186 kobiet okołoporodowych z kobietami IPV poszukującymi opieki w zakresie zdrowia psychicznego, które zostaną przydzielone do (a) SURE, krótkiej interwencji dostarczonej przez komputer, jednej sesji plus jeden telefon prowadzony przez interwencjonistę wzmacniacz, który jest zgodny z wywiadem motywacyjnym i oparty na literaturze na temat skutecznych interwencji dla naszej populacji docelowej i ukierunkowanych czynników ryzyka, lub (b) kontrola dostarczona przez komputer + jeden warunek przypominający telefon prowadzony przez interwencjonistę. Oceny uzupełniające dostarczane przez komputer będą miały miejsce po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od oceny wyjściowej.

Przewidywana rekrutacja 25% planowanej rekrutacji do 14.05.2021 r. Przewidywana rekrutacja 50% planowanej rekrutacji do 15.02.2022 r. Przewidywana rekrutacja 75% planowanych zapisów do 15.08.2022 r. Przewidywano 100% planowanej rekrutacji rekrutowanej do 13.02.2023 r. Przewidywane zakończenie analiz danych dotyczących głównych punktów końcowych do 28.06.2024 r. Przewidywane raportowanie wyników w ClinicalTrials.gov do 30.06.2024.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • W wieku od 18 do 45 lat
  • Zgłosiły nadużycia wobec partnera w ciągu ostatniego roku, mierzone za pomocą narzędzia do sprawdzania nadużyć wobec kobiet (WAST)
  • Są w trakcie leczenia lub szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w jednej z klinik ośrodka badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Nie można zrozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Siła dla U we wzmacnianiu relacji (Pewne)
Oparte na teorii i oparte na wsparciu empirycznym
Behawioralne: Siła dla U we wzmacnianiu relacji (Pewne)
Krótka interwencja komputerowa (jedna sesja plus jedna sesja przypominająca) oparta na rozmowie motywacyjnej.
Aktywny komparator: Uwaga, czas i informacje dopasowane do kontroli
Dobrze zweryfikowane
Behawioralne: Uwaga, czas i informacje dopasowane do kontroli
Krótka interwencja komputerowa (jedna sesja plus sesja przypominająca), która obejmuje oglądanie popularnych programów telewizyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skala nadużyć (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja.
Częstotliwość IPV zostanie zmierzona za pomocą złożonej skali nadużycia. Złożona skala nadużyć to 30-elementowa skala z 4 podskalami, które mierzą poważne połączone nadużycie, nadużycie emocjonalne, nadużycie fizyczne i nękanie. Pozycje są oceniane między 0 a 5, z nigdy = 0 i codziennie = 5. Zakres skali wynosi od 0-150. Im niższy wynik, tym lepsza lub mniej wiktymizacja. Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna skala wpływu i dobrego samopoczucia (PAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Pozytywny wpływ i dobre samopoczucie będą mierzone za pomocą National Institutes of Health Quality of Life w skali zaburzeń neurologicznych w celu pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia skomputeryzowanej 9-elementowej skali testu adaptacyjnego. Ta skala jest oceniana między 1 a 5, przy czym nigdy = 1 i zawsze = 5. Zakres skali wynosi od 9-45. Wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny wpływ, zadowolenie z życia lub ogólne poczucie celu i znaczenia. Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Postrzegane wsparcie emocjonalne (PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Postrzegane wsparcie emocjonalne będzie mierzone przy użyciu 4-elementowej skali opracowanej przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników. Zgłoszone przez pacjenta System pomiaru pomiaru jest National Institutes of Health Road Mape Initiative, która zapewnia precyzyjne, niezawodne, ważne i znormalizowane kwestionariusze mierzące wyniki zgłoszone przez pacjenta w dziedzinie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru. Umotiumalny bank pozycji w szczególności ma na celu zmierzenie postrzeganego poczucia opieki i cenienia jako osoby. Ta skala jest oceniana między 1 a 5, przy czym nigdy = 1 i zawsze = 5. Zakres skali wynosi od 4-20. Wyższy wynik systemu pomiaru pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta reprezentuje zwiększone wsparcie emocjonalne. Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Personal Progress-Scale-Revised (PPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Upodmiotowienie zostanie zmierzone przy użyciu osobistej skali postępu w celu pomiaru umiejętności, wsparcia społecznego i zasobów, aby skuteczniej radzić sobie ze stresem i urazem relacji. Osobista skala postępu to 28-elementowa skala oceniana między 1 a 7, z 1 = prawie nigdy i 7 = prawie zawsze. Zakres skali wynosi od 28-196. Wyższe wyniki wskazujące na wyższą pozycję. Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Własna skuteczność (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
Samokładność będzie mierzona przy użyciu ogólnej skali własnej skuteczności 10-elementowej miary samodzielnego raportu. Mierzy osobiste kompetencje, aby skutecznie radzić sobie z różnymi stresującymi sytuacjami. Ogólna skala własnej skuteczności jest oceniana w wysokości 10-40, przy czym 1 = wcale nie jest true, a 4 = dokładnie prawda. Wyższy wynik wskazuje na większą własną skuteczność. Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 166275
  • 1R01HD094801-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie ma obecnie planu udostępniania danych. Jednak zespół prowadzi obecnie dyskusję na temat udostępniania danych i w razie potrzeby zaktualizuje rejestrację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami