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青年におけるミニスクリュー支持上顎エキスパンダーの 2 つの活性化率の比較

2021年6月18日 更新者：Yomna Mohamed Mohamed Yacout、Alexandria University

青年におけるミニスクリュー支持上顎エキスパンダーの 2 つの活性化プロトコルの比較: 無作為対照臨床試験

ミニスクリューで支持された上顎エキスパンダーは、従来の歯で支持されたエキスパンダーよりも優れています。 ただし、それらのアクティベーション プロトコルに関する文献にはコンセンサスがありません。 臨床試験の目的は、骨格変化、歯槽骨の変化、および痛みの経験に対するミニスクリューサポートエキスパンダーの遅いおよび急速な活性化率の影響を評価および比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

横方向上顎欠損症は、矯正治療でよく遭遇する問題の 1 つです。 ミニスクリューによる上顎拡大は、上顎横行欠損の治療法として有望です。 ただし、アクティベーション プロトコルに関してはまだ論争が続いています。 これらの論争の 1 つは、遅い活性化プロトコルを使用する方が、急速な活性化プロトコルと比較して患者にとってより有益であるかどうかです。 その結果生じる別の問題は、そのような活性化プロトコルが迅速な活性化プロトコルと比較して痛みが少なくなるかどうかです.

現在の研究の帰無仮説は、ミニスクリューでサポートされているエキスパンダーの遅いアクティベーション プロトコルと速いアクティベーション プロトコルの間に違いはないというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永久歯。
  • -参加者は、片側または両側の後方交差咬合または上顎横欠損による骨格上顎拡張を指示されています
  • 良好な口腔衛生

除外基準:

  • 以前の歯列矯正または整形外科治療の歴史
  • 上顎外傷の病歴
  • 先天性頭蓋顔面奇形の患者
  • 薬剤を投与されている患者、または骨代謝または疼痛反応に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：上顎の伸びが遅い
ミニスクリューで支持された上顎エキスパンダーは、拡張スクリューを 1 日おきに回すことで作動します。
デバイス：Miniscrew-Supported 上顎エキスパンダー - 起動が遅い
上顎エキスパンダーは、4 つの口蓋ミニスクリューでサポートされています。 拡張スクリューを 1 日 1 回回して装置をゆっくり作動させ、上顎横行欠損を矯正します。
実験的：上顎の急速な拡大
ミニスクリューでサポートされている上顎エキスパンダーは、拡張スクリューを 1 日 2 回回すことで作動します。
デバイス：Miniscrew-Supported 上顎エキスパンダー - 急速な活性化
上顎エキスパンダーは、4 つの口蓋ミニスクリューでサポートされています。 拡張スクリューを 1 日に 2 回回すと、装置が急速に作動し、横方向上顎骨欠損が矯正されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定された、ベースラインから最初の活性化後平均 5 か月までの横方向の骨格変化
時間枠：ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。 関連するランドマークは、研究者によって定義および配置され、ベースラインから拡張の受動的保持の終了までの横方向の骨格の変化を mm 単位で測定します。
ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
CBCTを使用して測定された、ベースラインから最初の活性化後平均5か月までの歯槽傾斜の変化
時間枠：ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、DICOM 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。 関連するランドマークは、ベースラインから拡張の受動的保持の終わりまでの歯槽傾斜の変化を測定するために、研究者によって定義および配置されます。
ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア
時間枠：ベースライン
痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
ベースライン
上顎エキスパンダーの最初の活性化後の NRS の疼痛スコア
時間枠：上顎エキスパンダーの最初の作動後 1 日目
痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
上顎エキスパンダーの最初の作動後 1 日目
上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後の NRS の疼痛スコア
時間枠：上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後
痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後
上顎エキスパンダーを最後に作動させた後の NRS の疼痛スコア
時間枠：積極的な拡張の終了時 (急速な拡張グループでは推定平均で 2 ～ 3 週間、ゆっくり拡張したグループでは 7 ～ 12 週間)
痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
積極的な拡張の終了時 (急速な拡張グループでは推定平均で 2 ～ 3 週間、ゆっくり拡張したグループでは 7 ～ 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yomna M Yacout, BDS, MSc、Alexandria University
  • スタディチェア：Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
  • スタディチェア：Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01012019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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