Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух скоростей активации экспандера верхней челюсти с мини-винтом у подростков

18 июня 2021 г. обновлено: Yomna Mohamed Mohamed Yacout, Alexandria University

Сравнение двух протоколов активации экспандера верхней челюсти с мини-винтом у подростков: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Экспандеры верхней челюсти с опорой на мини-винты имеют преимущества перед обычными расширителями с опорой на зубы. Однако в литературе нет единого мнения относительно протокола их активации. Целью клинического испытания является оценка и сравнение влияния медленной и быстрой скорости активации экспандеров с минивинтовой опорой на скелетные изменения, денто-альвеолярные изменения и болевой синдром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поперечная недостаточность верхней челюсти является одной из проблем, часто встречающихся в ортодонтической практике. Расширение верхней челюсти с опорой на мини-винты представляет собой многообещающий метод лечения поперечной недостаточности верхней челюсти. Однако до сих пор существуют разногласия относительно протокола активации. Одно из этих противоречий заключается в том, будет ли использование протокола медленной активации более полезным для пациентов по сравнению с протоколом быстрой активации. Другой вопрос, который возникает в связи с этим, заключается в том, приведет ли такой протокол активации к меньшей боли по сравнению с протоколом быстрой активации.

Нулевая гипотеза настоящего исследования заключается в том, что нет никакой разницы между медленным и быстрым протоколами активации экспандера с мини-винтом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный зубной ряд.
  • Участникам показано скелетное расширение верхней челюсти из-за одностороннего или двустороннего заднего перекрестного прикуса или поперечного дефицита верхней челюсти.
  • Хорошая гигиена полости рта

Критерий исключения:

  • История предыдущего ортодонтического или ортопедического лечения
  • История травмы верхней челюсти
  • Пациенты с врожденными черепно-лицевыми аномалиями
  • Пациенты, получающие фармакологические препараты, или имеющие системные заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм или болевой ответ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медленное расширение верхней челюсти
Верхнечелюстной расширитель с мини-винтом активируется поворотом расширительного винта один раз через день.
Устройство: Расширитель верхней челюсти с поддержкой мини-винта — медленная активация
Верхнечелюстной расширитель крепится на 4 небных минивинтах. Аппарат активируют медленно, поворачивая расширительный винт один раз в день, чтобы исправить поперечный дефект верхней челюсти.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Быстрое расширение верхней челюсти
Верхнечелюстной расширитель с мини-винтом активируется поворотом расширительного винта два раза в день.
Устройство: Экспандер верхней челюсти с поддержкой мини-винта – быстрая активация
Верхнечелюстной расширитель крепится на 4 небных минивинтах. Аппарат активируется быстро путем поворота распорного винта два раза в день для коррекции поперечного дефекта верхней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поперечные скелетные изменения от исходного до среднего через 5 месяцев после первоначальной активации, измеренные с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Временное ограничение: Исходно и в среднем через 5 месяцев после первоначальной активации
Данные сканирования КЛКТ в разные моменты времени будут экспортированы в формат цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) и обработаны с использованием подходящего программного обеспечения. Соответствующие ориентиры будут определены и расположены исследователем для измерения поперечных изменений скелета в миллиметрах от исходного уровня до конца пассивной задержки расширения.
Исходно и в среднем через 5 месяцев после первоначальной активации
Денто-альвеолярный наклон изменяется от исходного до среднего через 5 месяцев после начальной активации, измеренной с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: Исходно и в среднем через 5 месяцев после первоначальной активации
Данные сканирования КЛКТ в разные моменты времени будут экспортированы в формат DICOM и обработаны с помощью подходящего программного обеспечения. Соответствующие ориентиры будут определены и расположены исследователем для измерения изменений денто-альвеолярного наклона от исходного уровня до конца пассивного удержания расширения.
Исходно и в среднем через 5 месяцев после первоначальной активации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряет боль и то, как она влияет на повседневную деятельность в NRS, где каждый респондент выбирает целое число от 0 до 10, где 0 — самый низкий предел, а 10 — самый высокий предел.
Базовый уровень
Оценка боли по шкале NRS после первой активации верхнечелюстного расширителя
Временное ограничение: В 1-е сутки после первой активации верхнечелюстного эспандера
Измеряет боль и то, как она влияет на повседневную деятельность в NRS, где каждый респондент выбирает целое число от 0 до 10, где 0 — самый низкий предел, а 10 — самый высокий предел.
В 1-е сутки после первой активации верхнечелюстного эспандера
Оценка боли по шкале NRS через 1 неделю после активации верхнечелюстного расширителя
Временное ограничение: Через 1 неделю после активации верхнечелюстного эспандера
Измеряет боль и то, как она влияет на повседневную деятельность в NRS, где каждый респондент выбирает целое число от 0 до 10, где 0 — самый низкий предел, а 10 — самый высокий предел.
Через 1 неделю после активации верхнечелюстного эспандера
Оценка боли по шкале NRS после последней активации верхнечелюстного расширителя
Временное ограничение: В конце активного расширения (в среднем от 2 до 3 недель в группе быстрого расширения и от 7 до 12 недель в группе медленного расширения)
Измеряет боль и то, как она влияет на повседневную деятельность в NRS, где каждый респондент выбирает целое число от 0 до 10, где 0 — самый низкий предел, а 10 — самый высокий предел.
В конце активного расширения (в среднем от 2 до 3 недель в группе быстрого расширения и от 7 до 12 недель в группе медленного расширения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yomna M Yacout, BDS, MSc, Alexandria University
  • Учебный стул: Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD, Alexandria University
  • Учебный стул: Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01012019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками