青年におけるミニスクリュー支持上顎エキスパンダーの 2 つの活性化率の比較
2021年6月18日 更新者：Yomna Mohamed Mohamed Yacout、Alexandria University
青年におけるミニスクリュー支持上顎エキスパンダーの 2 つの活性化プロトコルの比較: 無作為対照臨床試験
ミニスクリューで支持された上顎エキスパンダーは、従来の歯で支持されたエキスパンダーよりも優れています。
ただし、それらのアクティベーション プロトコルに関する文献にはコンセンサスがありません。
臨床試験の目的は、骨格変化、歯槽骨の変化、および痛みの経験に対するミニスクリューサポートエキスパンダーの遅いおよび急速な活性化率の影響を評価および比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
横方向上顎欠損症は、矯正治療でよく遭遇する問題の 1 つです。 ミニスクリューによる上顎拡大は、上顎横行欠損の治療法として有望です。 ただし、アクティベーション プロトコルに関してはまだ論争が続いています。 これらの論争の 1 つは、遅い活性化プロトコルを使用する方が、急速な活性化プロトコルと比較して患者にとってより有益であるかどうかです。 その結果生じる別の問題は、そのような活性化プロトコルが迅速な活性化プロトコルと比較して痛みが少なくなるかどうかです.
現在の研究の帰無仮説は、ミニスクリューでサポートされているエキスパンダーの遅いアクティベーション プロトコルと速いアクティベーション プロトコルの間に違いはないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久歯。
- -参加者は、片側または両側の後方交差咬合または上顎横欠損による骨格上顎拡張を指示されています
- 良好な口腔衛生
除外基準:
- 以前の歯列矯正または整形外科治療の歴史
- 上顎外傷の病歴
- 先天性頭蓋顔面奇形の患者
- 薬剤を投与されている患者、または骨代謝または疼痛反応に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎の伸びが遅い
ミニスクリューで支持された上顎エキスパンダーは、拡張スクリューを 1 日おきに回すことで作動します。
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上顎エキスパンダーは、4 つの口蓋ミニスクリューでサポートされています。
拡張スクリューを 1 日 1 回回して装置をゆっくり作動させ、上顎横行欠損を矯正します。
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実験的：上顎の急速な拡大
ミニスクリューでサポートされている上顎エキスパンダーは、拡張スクリューを 1 日 2 回回すことで作動します。
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上顎エキスパンダーは、4 つの口蓋ミニスクリューでサポートされています。
拡張スクリューを 1 日に 2 回回すと、装置が急速に作動し、横方向上顎骨欠損が矯正されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して測定された、ベースラインから最初の活性化後平均 5 か月までの横方向の骨格変化
時間枠：ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
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異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。
関連するランドマークは、研究者によって定義および配置され、ベースラインから拡張の受動的保持の終了までの横方向の骨格の変化を mm 単位で測定します。
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ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
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CBCTを使用して測定された、ベースラインから最初の活性化後平均5か月までの歯槽傾斜の変化
時間枠：ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
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異なる時点での CBCT スキャンからのデータは、DICOM 形式でエクスポートされ、適切なソフトウェアを使用して処理されます。
関連するランドマークは、ベースラインから拡張の受動的保持の終わりまでの歯槽傾斜の変化を測定するために、研究者によって定義および配置されます。
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ベースライン時および最初のアクティベーションから平均 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
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ベースライン
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上顎エキスパンダーの最初の活性化後の NRS の疼痛スコア
時間枠：上顎エキスパンダーの最初の作動後 1 日目
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痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
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上顎エキスパンダーの最初の作動後 1 日目
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上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後の NRS の疼痛スコア
時間枠：上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後
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痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
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上顎エキスパンダーを作動させてから 1 週間後
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上顎エキスパンダーを最後に作動させた後の NRS の疼痛スコア
時間枠：積極的な拡張の終了時 (急速な拡張グループでは推定平均で 2 ～ 3 週間、ゆっくり拡張したグループでは 7 ～ 12 週間)
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痛みとそれが日常生活に与える影響を NRS で測定します。各回答者は 0 から 10 までの整数を選択します。0 は最低値、10 は最高値です。
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積極的な拡張の終了時 (急速な拡張グループでは推定平均で 2 ～ 3 週間、ゆっくり拡張したグループでは 7 ～ 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yomna M Yacout, BDS, MSc、Alexandria University
- スタディチェア：Nadia M El Harouni, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Essam M Abdallah, BDS,MSc,PhD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin L, Ahn HW, Kim SJ, Moon SC, Kim SH, Nelson G. Tooth-borne vs bone-borne rapid maxillary expanders in late adolescence. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):253-62. doi: 10.2319/030514-156.1. Epub 2014 Dec 9.
- Yilmaz A, Arman-Ozcirpici A, Erken S, Polat-Ozsoy O. Comparison of short-term effects of mini-implant-supported maxillary expansion appliance with two conventional expansion protocols. Eur J Orthod. 2015 Oct;37(5):556-64. doi: 10.1093/ejo/cju094. Epub 2015 Jan 6.
- Lagravere MO, Carey J, Heo G, Toogood RW, Major PW. Transverse, vertical, and anteroposterior changes from bone-anchored maxillary expansion vs traditional rapid maxillary expansion: a randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):304.e1-12; discussion 304-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.09.016.
- Algharbi M, Bazargani F, Dimberg L. Do different maxillary expansion appliances influence the outcomes of the treatment? Eur J Orthod. 2018 Jan 23;40(1):97-106. doi: 10.1093/ejo/cjx035.
- Carvalho Trojan L, Andres Gonzalez-Torres L, Claudia Moreira Melo A, Barbosa de Las Casas E. Stresses and Strains Analysis Using Different Palatal Expander Appliances in Upper Jaw and Midpalatal Suture. Artif Organs. 2017 Jun;41(6):E41-E51. doi: 10.1111/aor.12817. Epub 2016 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。