ADHD 患者の治療上の推奨事項を作成するための eHelath ツールである TDApp1 の評価
2022年9月20日 更新者：Xavier Castells、Universitat de Girona
TDApp1 の開発と評価は、注意欠陥多動性障害の患者に参加型で患者中心の自動化された治療上の推奨事項を作成するための eHelath ツールです。
これは 3 週間の非盲検であり、TDApp1 が推奨する薬理学的治療と関連する臨床診療ガイドラインが推奨する介入との間の一致を判断するための 1 つのグループ研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床診療ガイドライン (CPGP) は、利用可能な最良の証拠に基づいて、医学的決定とヘルスケアを最適化することを可能にします。 ただし、CPG にはいくつかの制限があります。 第 1 に、多くの GPC は発行直後に古くなります。 第二に、CPG の推奨事項は、臨床診療で治療を受ける多くの患者に適用できないことがよくあります。 ほとんどの CPG は、軽度の障害を持つ患者や併存症のある複雑な患者に対して推奨を行いません。 別の制限は、CPG の開発への患者の関与がまだ不十分であることです。
私たちは、TDApp1 の開発と評価を目指しています。これは、注意欠陥多動性障害の患者に対して、参加型で個別化された自動化された治療の推奨事項を作成するための eHealth ツールです。
3 週間、1 グループ、非盲検試験が実施されます。 6 ～ 65 歳の ADHD 患者 55 人が TDApp1 を使用します。 TDApp1 および関連する CPG によって作成された治療上の推奨事項が比較されます。 推奨事項の一致性が調査されます。 有効性、安全性、身体活動の変化、および満足度が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Girona、Catalonia、スペイン、17003
- Institut d'Assitència Sanitària
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ADHD患者は、専門の設定から募集されます。
説明
包含基準:
- 6～65歳の男女患者
- 臨床評価に基づくDSM-V ADHDの診断
除外基準:
- -適切な治療を受けているか、軽微な調整が必要な患者
- インターネットにアクセスできる電子機器 (携帯電話、タブレットなど) を持っていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TDApp1
このコホートは TDApp1 を使用します。これは eHealth ツールであり、注意欠陥多動性障害の患者に対する参加型の個別化された自動化された治療の推奨事項を作成します。
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TDApp1 は、GRADE ヒューリスティックを使用して、注意欠陥多動性障害の患者に対する参加型の個別化された自動化された治療の推奨事項を作成するツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨/処方された治療
時間枠：4日
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推奨/処方された治療は、TDApp1 によって ADHD 患者に推奨された治療と、治験責任医師がこの患者に処方した実際の治療で構成されます。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する意思決定プロセスへの参加に対する患者/親の満足度
時間枠：3週間
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健康に関する意思決定プロセスへの参加に対する患者またはその親の満足度。
この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。
スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3週間
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TDApp1 に対する患者/保護者の満足度
時間枠：3週間
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提供された教材に対する患者またはその保護者の満足度、および TDApp1 の使いやすさとシンプルさ。
この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。
スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3週間
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ADHD 症状の重症度
時間枠：3週間
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ADHD 症状の重症度は、自己評価の 18 項目の DSM V (小児および青年の場合) または IV-TR (成人の場合) ベースの評価尺度で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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3週間
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有害事象
時間枠：3週間
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有害事象の発生率は、アンケートによって収集されます
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3週間
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処方された治療に対する患者/親の満足度
時間枠：3週間
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処方された治療に対する患者またはその両親の満足度。
この結果は、この研究のために開発された視覚的類推スケールによって収集されます。
スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3週間
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身体活動
時間枠：3週間
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身体活動は、継続的な身体活動と睡眠/覚醒情報を記録する ActiGraph wGT3X-BT によって測定されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xavier Castells, MD, PhD、Universitat de Girona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。