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Chimney EndoVascular Aneurysm シーリングの新しい適応拡大 (ChEVAS One)

2026年3月31日 更新者：Endologix

傍臓、傍腎、および傍腎腹部大動脈瘤の血管内修復のためのChEVASシステムの評価のための、各部位での連続した適格な被験者登録による前向き多施設非無作為化研究。

複雑な腹部大動脈瘤の血管内修復のためのChEVASシステムの評価のための、各施設での連続した適格な被験者登録による前向き多施設非無作為化研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、各サイトで連続して適格な被験者を登録する前向き多施設研究です。 登録には、最大 150 人の被験者が含まれます (120 人の ChEVAS 被験者と最大 30 人の腎内ロールイン被験者)。 ChEVAS研究は、適切な政府および倫理委員会/IRBの要件とガイドラインに従って、安全性と有効性の結果を評価します。

登録されたすべての（ChEVASおよびInfrarenal）被験者は、予定された手順から3か月以内に、移植後の指定されたフォローアップ間隔で、関連する大動脈および大動脈腸骨血管系の高解像度、造影CT血管造影（CT）スキャンを受けます。 動脈瘤の形態、埋め込まれたデバイスの状態、および関連する検査結果を評価するために、30日、6か月、および毎年から5年ごとにフォローアップの訪問が行われます。

*2021 年 10 月 27 日現在、ChEVAS ONE 試験はスクリーニングおよび同意を自主的に停止しています。 研究に登録された13人の被験者は、5年間観察され続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Valley Vascular Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St Vincent Medical Group
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供した
  • 被験者はすべてのフォローアップ訪問に同意します
  • -最大嚢直径が5.0cm以上、または過去6か月以内に0.5cm以上増加した4.5cm以上の腹部大動脈瘤（AAA）、または隣接する非動脈瘤大動脈セグメントの横方向寸法の1.5倍を超える。 4cm未満のAAAは含まれません
  • 血管カニューレ挿入およびステント留置を妨げる内臓血管の重要な頭蓋角形成の欠如

除外基準:

  • 家庭用酸素の要件
  • -研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態
  • -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床薬および/またはデバイス研究への参加（患者は、この研究への登録の少なくとも30日前に以前の研究の主要評価項目を完了している必要があります）
  • -デバイスの材料、造影剤、または抗凝固剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 血清クレアチニン値 >1.8mg/dL
  • 登録/治療から3か月以内のCVAまたはMI
  • -送達システムの導入またはステント留置を妨げる可能性のある標的内臓血管、大動脈または腸骨動脈の以前のステント
  • 結合組織疾患（マルファン症候群など）
  • デバイスの導入または展開を妨げる可能性のある不適切な血管解剖学
  • 妊娠中、60 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ChEVASシステム
ChEVAS 手術では、腎傍、腎傍、または内臓傍の腹部大動脈瘤の治療のために、平行分岐チムニー ステントと組み合わせて Nellix システムを使用します。
デバイス：チムニー血管内大動脈シーリング (ChEVAS) システム
ChEVAS 手術では、ネリックス システムを平行分岐チムニー ステントと組み合わせて使用​​し、傍腎臓、傍腎、または傍臓器の腹部大動脈瘤の治療を行います。
他の名前：
  • チェバス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス作成後 1 か月の手順での技術的成功、安全性、有効性指標の割合
時間枠：1ヶ月
1か月後のインデックス手順での結果は、技術的な成功を経験し、重度の腸虚血、永続的な対麻痺/対麻痺、腎不全、無効化脳卒中、腹部大動脈瘤破裂、および動脈瘤関連の死亡率の欠如を経験した被験者の割合によって測定されます。インデックス手続きから 30 日以内。
1ヶ月
インデックス作成後 1 年間の手順における安全性指標と有効性指標の割合
時間枠：1年
1年後のインデックス手順での結果は、1年（365日目）まで腹部大動脈瘤破裂および動脈瘤関連の死亡からの自由を経験する被験者の割合によって測定されます。年ウィンドウ (タイプ 1 または 3 エンドリーク、移行 > 10mm、AAA 嚢拡張 > 5mm、インデックス手順では見られない ChEVAS システム内の閉塞)、および 365 日目までのオープンコンバージョン。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Endologix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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