Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skorstein EndoVaskulær aneurisme Forsegling av ny utvidet indikasjon (ChEVAS One)

31. mars 2026 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med fortløpende, kvalifisert emneregistrering på hvert sted, for evaluering av ChEVAS-systemet for endovaskulær reparasjon av paraviscerale, juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer.

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie med påfølgende, kvalifisert fagregistrering på hvert sted, for evaluering av ChEVAS-systemet for endovaskulær reparasjon av komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie med påfølgende kvalifisert fagpåmelding på hvert sted. Påmelding vil omfatte opptil 150 fag (120 ChEVAS-fag og opptil 30 infrarenale roll-in-fag). ChEVAS-studien vil evaluere sikkerhets- og effektivitetsresultatene etter passende krav og retningslinjer fra myndighetene og etikkkomiteen/IRB.

Alle påmeldte (ChEVAS og Infrarenal) forsøkspersoner vil gjennomgå en høyoppløselig, kontrastforsterket computertomografi angiografi (CT) skanning av den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulaturen innen tre måneder etter den planlagte prosedyren og ved spesifiserte oppfølgingsintervaller etter implantasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 30 dager, 6 måneder og årlig til 5 år for å vurdere aneurismemorfologi, statusen til de implanterte enhetene og relevante laboratorietestresultater.

*Fra og med 27. oktober 2021 er ChEVAS ONE-studien frivillig stengt for screening og samtykke. 13 personer som er registrert i studien vil fortsette å bli observert gjennom 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St Vincent Medical Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Emnet ga informert samtykke
  • Subjektet godtar alle oppfølgingsbesøk
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sekkdiameter ≥5,0 cm, eller ≥ 4,5 cm som har økt med ≥ 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene, eller som overstiger 1,5 ganger tverrmålet til et tilstøtende ikke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4cm vil være inkludert
  • Fravær av betydelig kranievinkling av de viscerale karene som ville utelukke karkanylering og stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for oksygen hjemme
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
  • Deltakelse i en annen klinisk medikament- og/eller enhetsstudie, noe som kan forvirre resultatene av denne studien (pasienten må ha fullført det primære endepunktet til en tidligere studie minst 30 dager før registrering i denne studien)
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for utstyrsmaterialer, kontrastmidler eller antikoagulanter
  • Serumkreatininnivå >1,8mg/dL
  • CVA eller MI innen tre måneder etter påmelding/behandling
  • Tidligere stent i ethvert målvisceralt kar, aorta eller iliaca arterie som kan forstyrre innføring av leveringssystem eller stentplassering
  • Bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi som kan forstyrre innføring eller utplassering av enheten
  • Gravid, planlegger å bli gravid innen 60 måneder, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ChEVAS System
ChEVAS-prosedyren involverer bruk av Nellix-systemet sammen med skorsteinstenter med parallelle grener for behandling av juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Enhet: Chimney Endovascular Aortic Sealing System (ChEVAS).
ChEVAS-prosedyren involverer bruk av Nellix-systemet sammen med skorsteinstenter med parallelle grener for behandling av juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Andre navn:
  • CHEVAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av indikatorer for teknisk suksess, sikkerhet og effektivitet ved prosedyre for én måned etter indeksering
Tidsramme: 1 måned
Resultatet etter en måned etter indeksprosedyre vil bli målt ved andelen av forsøkspersonene som opplever teknisk suksess og fravær av alvorlig tarmiskemi, permanent paraplegi/paraparese, nyresvikt, invalidiserende slag, abdominal aortaaneurismeruptur og aneurismerelatert dødelighet innen 30 dager etter indeksprosedyren.
1 måned
Andel av sikkerhets- og effektivitetsindikatorer ved ettårig prosedyre etter indeksering
Tidsramme: 1 år
Utfallet ved ett år etter indeksprosedyre vil bli målt ved andelen forsøkspersoner som opplever frihet fra abdominal aortaaneurismeruptur og aneurismerelatert dødelighet frem til 1 år (dag 365), frihet fra bilderelaterte funn i 1- års vindu (Type 1 eller 3 endolekkasje, migrasjon > 10 mm, AAA sac-utvidelse > 5 mm og okklusjon i ChEVAS-systemet som ikke sees ved indeksprosedyren), og åpen konvertering til og med dag 365.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endologix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger