Chimney EndoVascular Aneurysm シーリングの新しい適応拡大 (ChEVAS One)
2026年3月31日 更新者：Endologix
傍臓、傍腎、および傍腎腹部大動脈瘤の血管内修復のためのChEVASシステムの評価のための、各部位での連続した適格な被験者登録による前向き多施設非無作為化研究。
複雑な腹部大動脈瘤の血管内修復のためのChEVASシステムの評価のための、各施設での連続した適格な被験者登録による前向き多施設非無作為化研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、各サイトで連続して適格な被験者を登録する前向き多施設研究です。 登録には、最大 150 人の被験者が含まれます (120 人の ChEVAS 被験者と最大 30 人の腎内ロールイン被験者)。 ChEVAS研究は、適切な政府および倫理委員会/IRBの要件とガイドラインに従って、安全性と有効性の結果を評価します。
登録されたすべての（ChEVASおよびInfrarenal）被験者は、予定された手順から3か月以内に、移植後の指定されたフォローアップ間隔で、関連する大動脈および大動脈腸骨血管系の高解像度、造影CT血管造影（CT）スキャンを受けます。 動脈瘤の形態、埋め込まれたデバイスの状態、および関連する検査結果を評価するために、30日、6か月、および毎年から5年ごとにフォローアップの訪問が行われます。
*2021 年 10 月 27 日現在、ChEVAS ONE 試験はスクリーニングおよび同意を自主的に停止しています。 研究に登録された13人の被験者は、5年間観察され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Valley Vascular Consultants
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St Vincent Medical Group
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 被験者はインフォームドコンセントを提供した
- 被験者はすべてのフォローアップ訪問に同意します
- -最大嚢直径が5.0cm以上、または過去6か月以内に0.5cm以上増加した4.5cm以上の腹部大動脈瘤（AAA）、または隣接する非動脈瘤大動脈セグメントの横方向寸法の1.5倍を超える。 4cm未満のAAAは含まれません
- 血管カニューレ挿入およびステント留置を妨げる内臓血管の重要な頭蓋角形成の欠如
除外基準:
- 家庭用酸素の要件
- -研究を妨げる可能性のある精神医学的またはその他の状態
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床薬および/またはデバイス研究への参加（患者は、この研究への登録の少なくとも30日前に以前の研究の主要評価項目を完了している必要があります）
- -デバイスの材料、造影剤、または抗凝固剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 血清クレアチニン値 >1.8mg/dL
- 登録/治療から3か月以内のCVAまたはMI
- -送達システムの導入またはステント留置を妨げる可能性のある標的内臓血管、大動脈または腸骨動脈の以前のステント
- 結合組織疾患（マルファン症候群など）
- デバイスの導入または展開を妨げる可能性のある不適切な血管解剖学
- 妊娠中、60 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ChEVASシステム
ChEVAS 手術では、腎傍、腎傍、または内臓傍の腹部大動脈瘤の治療のために、平行分岐チムニー ステントと組み合わせて Nellix システムを使用します。
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ChEVAS 手術では、ネリックス システムを平行分岐チムニー ステントと組み合わせて使用し、傍腎臓、傍腎、または傍臓器の腹部大動脈瘤の治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス作成後 1 か月の手順での技術的成功、安全性、有効性指標の割合
時間枠：1ヶ月
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1か月後のインデックス手順での結果は、技術的な成功を経験し、重度の腸虚血、永続的な対麻痺/対麻痺、腎不全、無効化脳卒中、腹部大動脈瘤破裂、および動脈瘤関連の死亡率の欠如を経験した被験者の割合によって測定されます。インデックス手続きから 30 日以内。
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1ヶ月
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インデックス作成後 1 年間の手順における安全性指標と有効性指標の割合
時間枠：1年
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1年後のインデックス手順での結果は、1年（365日目）まで腹部大動脈瘤破裂および動脈瘤関連の死亡からの自由を経験する被験者の割合によって測定されます。年ウィンドウ (タイプ 1 または 3 エンドリーク、移行 > 10mm、AAA 嚢拡張 > 5mm、インデックス手順では見られない ChEVAS システム内の閉塞)、および 365 日目までのオープンコンバージョン。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。