Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skorsten EndoVaskulær Aneurisme Forsegling af ny udvidet indikation (ChEVAS One)

31. marts 2026 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse med konsekutiv, berettiget emneregistrering på hvert sted til evaluering af ChEVAS-systemet til endovaskulær reparation af paraviscerale, juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer.

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse med konsekutiv, kvalificeret tilmelding af forsøgspersoner på hvert sted til evaluering af ChEVAS-systemet til endovaskulær reparation af komplekse abdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse med konsekutiv kvalificeret fagtilmelding på hvert sted. Tilmeldingen vil omfatte op til 150 forsøgspersoner (120 ChEVAS-fag og op til 30 infrarenale roll-in-fag). ChEVAS-undersøgelsen vil evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultaterne efter relevante krav og retningslinjer fra regeringen og etisk udvalg/IRB.

Alle tilmeldte (ChEVAS og infrarenale) forsøgspersoner vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

*Fra den 27. oktober 2021 er ChEVAS ONE-undersøgelsen frivilligt lukket for screening og samtykke. 13 forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil fortsat blive observeret gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St Vincent Medical Group
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Emnet har givet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen accepterer alle opfølgende besøg
  • Abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sækdiameter ≥ 5,0 cm eller ≥ 4,5 cm, som er steget med ≥ 0,5 cm inden for de sidste 6 måneder, eller som overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment. Ingen AAA <4cm vil være inkluderet
  • Fravær af signifikant kranievinkling af de viscerale kar, som ville udelukke karkanylering og stenting

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ilt i hjemmet
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse (patienten skal have gennemført det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for ethvert udstyrsmateriale, kontrast eller antikoagulantia
  • Serum kreatinin niveau >1,8mg/dL
  • CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling
  • Forudgående stent i ethvert målvisceralt kar, aorta eller iliaca-arterien, der kan interferere med indføring af leveringssystem eller stentplacering
  • Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi, der kan interferere med introduktion eller anvendelse af enheden
  • Gravid, planlægger at blive gravid inden for 60 måneder eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChEVAS System
ChEVAS-proceduren involverer brugen af ​​Nellix-systemet sammen med parallelle skorstensstenter til behandling af juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Enhed: Skorstens endovaskulært aortaforseglingssystem (ChEVAS).
ChEVAS-proceduren involverer brugen af ​​Nellix-systemet sammen med parallelle skorstensstenter til behandling af juxtarenale, pararenale eller paraviscerale abdominale aortaaneurismer.
Andre navne:
  • CHEVAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af indikatorer for teknisk succes, sikkerhed og effektivitet ved proceduren efter en måned efter indeksering
Tidsramme: 1 måned
Resultatet efter en måned efter indeksprocedure vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever teknisk succes og fravær af alvorlig tarm-iskæmi, permanent paraplegi/paraparese, nyresvigt, invaliderende slagtilfælde, abdominal aortaaneurisme og aneurisme-relateret dødelighed inden for 30 dage efter indeksproceduren.
1 måned
Andel af sikkerheds- og effektivitetsindikatorer ved proceduren for et år efter indeksering
Tidsramme: 1 år
Resultatet ved et-årig post-indeks procedure vil blive målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever frihed fra abdominal aortaaneurisme ruptur og aneurisme-relateret dødelighed op til 1 år (dag 365), frihed fra billeddiagnostik-relaterede fund i 1- års vindue (Type 1 eller 3 endolækage, migration > 10 mm, AAA sækkeudvidelse > 5 mm og okklusion i ChEVAS-systemet, der ikke ses ved indeksproceduren), og åben konvertering til og med dag 365.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger