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学生のメンタルヘルスに対するヨガの効果

2020年2月4日 更新者：Tiril Elstad、University of Oslo

学生のメンタルヘルスに対するヨガの効果：ランダム化比較試験

研究者らは、オスロ地域の 202 人の健康な大学生を対象に、ヨガ介入グループと待機リスト コントロール グループで 50:50 のランダム化比較試験を実施しました。 測定値には、0 週目 (ベースライン)、12 週目 (介入後)、および 24 週目 (フォローアップ) におけるうつ病と不安神経症、睡眠障害、心拍変動 (HRV)、幸福感とマインドフルネスの症状が含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中の大学で、学生の間でメンタルヘルスの問題が蔓延しています。 この問題は真に公衆衛生上の問題であり、多くの人に影響を与え、深刻な結果をもたらします。 さらに、疾病課題の世界的な負担は、若年成人の精神的健康を改善する可能性を秘めた持続的な効果を伴う効果的な介入を必要としています。 この研究では、調査員は、人気があり広く利用できる心身の練習であるヨガが学生の精神的健康を改善できるかどうかを判断することを目的としていました.

参加者は、単純なオンライン無作為化プログラムによって、1:1 の比率でヨガ グループまたは待機リスト コントロール グループに無作為に割り当てられました。 介入グループには、12 週間にわたって 24 のヨガセッションが提供されました。 測定は、0 週目 (ベースライン)、12 週目 (介入後)、および 24 週目 (フォローアップ) に行われました。 主要な結果は、HSCL-25 アンケートによって評価された心理的苦痛でした。 分析は、治療の意図-原則に基づいて実行されました。

メソッドは、研究のウェブサイトで以前に公開されたプロトコルでレイアウトされました。 （http://yogastudy.tilda.ws/で入手可能）。 計画された分析は非常に簡単で、研究参加者の説明と、先験的に選択された結果測定のそれぞれの簡単な分析が含まれていました。 事後変数を含めたり除外したりしていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オスロ地域に住む

除外基準:

  • 深刻なメンタルヘルスの診断はありません
  • 最近の重大な生命の危機はありません
  • 過去 6 か月間に体系的なヨガの練習をしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
介入群は、週に 2 回、12 週間ヨガのコースを受けました。 各ヨガクラスは 1.25 時間でした。
行動：ヨガグループ
介入群は、週に 2 回、12 週間 (± 1.25 時間) ヨガを受けました。
他の名前：
  • 介入群
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールグループの待機リスト
コントロールグループは、測定期間中待機リストに載っていて、すべての測定が完了した後に同じヨガコースを受けました.
行動：ヨガコース
ヨガコース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の変化
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)
ホプキンス症状チェックリスト 25 (HSCL-25) アンケートで測定。 うつ病と不安症の症状に関する 25 の項目で構成され、それぞれが 1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価されます。 合計スコアは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：0 週 (ベースライン) と 12 週 (介入後)
自律神経系の副交感神経部分の活動の有効な尺度である、夜間の RMSSD (二乗平均平方根) で測定されます。 一般に、RMSSD の増加は、副交感神経系の活動の増加と苦痛の軽減に関連しています。
0 週 (ベースライン) と 12 週 (介入後)
メンタルヘルスの変化
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)、14 項目の Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) で測定。 この尺度には、5 つの回答カテゴリ (「まったくない」から「いつも」まで) があり、これらを合計して 14 から 70 の範囲の合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、精神的健康のレベルが高いことを示します。
0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
生活満足度の変化
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
ライフスケール満足度（SWLS）、5項目のアンケートで測定。 項目は、1 ～ 7 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは、すべての応答値 (5 ～ 35 の範囲) を加算して計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
マインドフルネスの変化
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール、MAAS、15 項目スケール。 合計スコアは、すべての個々の項目のスコア値を加算して計算され、合計スコアは 15 から 75 の範囲になり、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
睡眠障害の変化
時間枠：0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。
調査員は、6項目のスケールであるBergen Insomnia Scale (BIS)を使用しました。 0 (1 週間に悪い夜がない) から 7 (一晩中) までのスコアは、0 から 42 の範囲の合計スコアを与えます (スコアが高いほど、睡眠障害と日中の疲労が多いことを示します)。
0 週 (ベースライン)、12 週 (介入後)、24 週 (フォローアップ)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tiril Elstad, MA (hon)、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/1751 C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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