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小児および思春期のメンタルヘルスサービスで、親と幼児に簡単な治療作業を提供するパイロットプロジェクトから何を学ぶことができますか?

2020年2月14日 更新者：Rachel Allender、University of East London

この種の介入を日常的に提供していない児童・青年精神保健サービス (CAMHS) クリニックで、親と幼児 (5 歳未満) に治療を提供することから何を学ぶことができますか?

親と子供 (5 歳未満) の治療に取り組む方法は、この種の作業が定期的に行われない子供と思春期のメンタルヘルス チームで利用できますか? この作業モデルが子供たちとその家族に役立つかどうかを理解し、この方法がチームにどのように受け入れられたかを見ていきたい.

親と子が一緒に取り組むことで、家族は子どもの提示困難についてだけでなく、親と子の関係、親自身の経験や困難が子どもにどのような影響を与えるかについても考えることができるようになることが望まれます。現状。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、特にこれまでこの種の仕事を提供したことがなかった児童・青年精神保健サービス (CAMHS) チームで、5 歳未満のサービスを試すことです。 このプロジェクトでは、1 つまたは複数の困難を経験している 5 歳未満の子供を持つ家族を募集する必要があり、これらの家族には 5 つのセッションが提供され、必要に応じて追加の 5 つのセッションのオプションが提供されます。

この作業は、Tavistock の親子心理療法のモデルに広く従い、セッションは精神力動的精神療法の枠組みの中で行われます。 この試みが、プロセスと出現するテーマの観点から、この仕事のモデルについてより多くのことを学ぶのに役立つことを願っています。 この種の作業が一般的なCAMHSチーム内で採用される可能性と、関係する家族がそれをどのように受け入れるかを確認したいと考えています.

この作業方法はチームにとって新しいものであるため、同僚がモデルにどのように反応するかを見るのは興味深いでしょう. この分野で完全な定性的または定量的データを収集しようとすることは、この研究の範囲を超えている可能性がありますが、チームがモデルをどのように受け取ったかについて、いくつかの考察をしたいと思います. 治療段階の前に作業計画をチームに提示し、治療後に研究から得られた知見の一部を共有したいと考えています. また、治療段階の後にスタッフグループと何らかの形でコンサルテーションを行い、この方法の経験を聞くことを望んでいます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH1 4LB
        • Shelley Clinic, CAMHS team, Dorset NHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この試験の参加者は、CAMHS クリニックに紹介された 5 歳未満の子供でした。
  • 子供は、睡眠、食事、愛着の問題など、さまざまな困難を経験していた可能性があり、それが自分や家族の機能や健康に影響を与えていました。
  • 紹介された子供とその親または保護者と一緒に仕事をすることを含む仕事

除外基準:

  • 裁判手続に関与する家族
  • 保護に関する懸念があった家族
  • 現在家庭内暴力を受けている家族
  • 紹介の時点で、親の深刻なメンタルヘルスの問題が指摘された家族。
  • すでにメンタルヘルスサポートにアクセスしていた家族
  • 子供に重度の発達障害があり、専門的なサービスが必要な場合
  • 参加するために通訳が必要な家族の場合、コミュニケーションの複雑さのレベルのために、私は彼らを巻き込むことができなかったでしょう.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床介入
このプロジェクトでは、1 つまたは複数の困難を経験している 5 歳未満の子供を持つ家族を募集し、精神力動的な親子心理療法アプローチに基づいて、これらの家族に 5 回の治療セッションを提供しました。
行動：親子心理療法
簡単な精神分析親子心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この治療的介入の方法が、関係する家族によってどのように受け入れられたかを学ぶこと。インタビューとセラピー セッションから収集されたデータ (プロセス ノートの形式) は、テーマ分析 (Braun and Clarke、2006 年) を使用して分析されました。
時間枠：6ヶ月
この研究の主な目的は、これまでこの種の仕事を特に提供したことがなかった CAMHS チームで、5 歳未満のサービス (Tavistock Clinic で開発されたものなど) を試行し、家族の反応について学ぶことでした。 インタビューとセラピー セッションから収集されたデータ (プロセス ノートの形式) は、テーマ分析 (Braun and Clarke、2006 年) を使用して分析されました。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標ベースの結果 (GBO) 測定
時間枠：6ヶ月
各家族は、治療セッション中に焦点を当てたい現在の問題または困難に対処する目標を設定するよう求められました. 彼らは目標を 0 から 10 まで評価するように求められました。0 は目標が現在まったく達成されていないことを表し、10 は目標が完全に達成されたことを表します。 これらの目標は、治療の開始時に設定され、終了時に再評価および再評価されました。
6ヶ月
サービスアンケートの経験
時間枠：6ヶ月
介入の最後に、保護者は患者の満足度を測る ESQ に記入するよう求められ、サービス、介入、診療所の経験を評価しました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of East London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaret Lush、Tavistock and Portman Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/SW/0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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