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統合失調症患者における心血管リスク介入プログラム（PRISCA）の有効性 (PRISCA)

2020年9月14日 更新者：Dr. Pere Roura-Poch

統合失調症患者における心血管リスク介入プログラムの有効性: PRISCA 研究

主な目的は、医療専門家（精神科医、心理学者、精神保健師、かかりつけ医、薬剤師）のグループによって6か月間実施される、学際的で集中的かつ個別化された介入からなるプログラムの有効性を判断することです。統合失調症患者の全体的な心血管リスク（CVR）を改善します。 次に、高血圧、高コレステロール血症、高血糖、喫煙の 4 つの心血管危険因子のコントロールの改善に対するこのプログラムの有効性を 6 か月後に分析します。 方法: 対照グループと介入グループの 2 つのグループに並行して割り当てたランダム化研究。毎月のフォローアップ。 対象となる患者は、現在統合失調症と診断されており、カタルーニャ州のヘルスメンタルネットワークによってフォローアップされている、選択された4つの心血管危険因子のうちの1つにおいて少なくとも不良コントロールを示している、統合失調症と診断されている成人（18歳以上）の外来患者130名となる。 介入グループは、心血管リスクのスクリーニング後に評価される個人のニーズに応じて、学際的かつ個別化されたアプローチ（心理教育、ライフスタイルと食事の推奨、服薬アドヒアランス、薬理学的戦略の変更）を受けることになります。 対照群は、プライマリケア専門家のチームに従って標準的な管理に従うことになります。

主な測定値: カタルーニャ人人口に対して校正されたフラミンガム表による、ベースラインおよび 6 か月追跡時の全体的な CVR (登録ジロニ デル コル、REGICOR)。 二次対策：予防活動と健康増進プログラム（PAPPS）の最新の推奨事項に従って、ベースライン時と6か月後の追跡調査時に、高血圧、高コレステロール血症、高血糖、喫煙という4つの心血管危険因子も決定されます。 ) スペイン家族・地域医学協会。 その他の尺度: 人体計測パラメータ。 機能評価スクリーニングツール (FAST) と生活の質 (EQ-5D)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Núria Riera Molist
  • 電話番号：+34937027713
  • メール：nriera@chv.cat

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Vic、Catalonia、スペイン、08500
        • 募集
        • Vic Hospital Consortium
        • コンタクト：
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • 電話番号：+34937027772
          • メール：nriera@chv.cat
        • 主任研究者：
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • 副調査官：
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Santiago García-Eslava, MD
        • 副調査官：
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • 副調査官：
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • 副調査官：
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • 副調査官：
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • 副調査官：
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marta Guimera-Gallent, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人（18歳以上）、外来患者、現在統合失調症と診断されている、カタルーニャのメンタルヘルスネットワークによるフォローアップ、インフォームドコンセントに署名済み。

除外基準:

統合失調症とは異なるその他の重度の精神疾患、知的障害のある患者、または急性精神病性再発患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループは、個人のニーズに応じてさまざまな介入戦略に参加します（心理教育、ライフスタイルと食事の推奨、服薬遵守、薬理学的戦略の変更）。
他の：多要素介入
心理教育的介入、ライフスタイルと食事に関する推奨事項、服薬アドヒアランスと薬理学的戦略の変更
NO_INTERVENTION：対照群
通常の臨床ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な心血管リスクの変化
時間枠：6か月の時点で
カタルーニャ人人口に合わせて調整されたフレーミングハム表 (Registre Gironí del Cor、REGICOR)。 CVR は次のグループに層別されました。<5%、低。 5～9%、中程度。 10～14%、高い。 15 以上、非常に高い。
6か月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：6か月の時点で
mmHg
6か月の時点で
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：6か月の時点で
の割合
6か月の時点で
血中のコレステロール血症レベルおよびその他の脂質の変化
時間枠：6か月の時点で
mg/dL
6か月の時点で
タバコをやめる
時間枠：6か月の時点で
はい・いいえ
6か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Pere Roura-Poch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC-274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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