Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu interwencji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią (PRISCA) (PRISCA)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Dr. Pere Roura-Poch

Skuteczność programu interwencji w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią: badanie PRISCA

Głównym celem jest określenie skuteczności programu, na który składają się multidyscyplinarne, intensywne i zindywidualizowane interwencje, realizowane przez grupę pracowników służby zdrowia (psychiatra, psycholog, pielęgniarka psychiatryczna, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, farmaceuta), w ciągu sześciu miesięcy, w celu poprawy globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) u pacjentów ze schizofrenią. W drugiej kolejności przeanalizowana zostanie skuteczność tego programu na poprawę kontroli czterech wybranych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, hiperglikemia i palenie tytoniu, po 6 miesiącach. miesięczna obserwacja. Kwalifikującymi się pacjentami będzie 130 dorosłych (≥18 lat) pacjentów ambulatoryjnych z aktualną diagnozą schizofrenii, którzy są pod opieką sieci zdrowia psychicznego w Katalonii, którzy wykazują co najmniej złą kontrolę jednego z czterech wybranych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa interwencyjna otrzyma multidyscyplinarne i zindywidualizowane podejście (psychoedukacyjne, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmiany strategii farmakologicznej w zależności od indywidualnych potrzeb ocenianych po skriningu ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem według zespołu specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej.

Główne pomiary: globalny CVR na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji za pomocą tabel Framingham skalibrowanych dla populacji katalońskiej (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Pomiary wtórne: zostaną określone, wyjściowo i po 6 miesiącach obserwacji, również cztery czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, hiperglikemia i palenie tytoniu, zgodnie z najnowszymi zaleceniami Programu działań profilaktycznych i promocji zdrowia (PAPPS ) Hiszpańskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej i Społecznej. Inne miary: parametry antropometryczne. Narzędzie do przesiewowej oceny funkcjonalnej (FAST) i jakości życia (EQ-5D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Núria Riera Molist
  • Numer telefonu: +34937027713
  • E-mail: nriera@chv.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Hiszpania, 08500
        • Rekrutacyjny
        • Vic Hospital Consortium
        • Kontakt:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Numer telefonu: +34937027772
          • E-mail: nriera@chv.cat
        • Główny śledczy:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Pod-śledczy:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Pod-śledczy:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Pod-śledczy:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Pod-śledczy:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli (≥18 lat), ambulatoryjna, aktualna diagnostyka schizofrenii, obserwacja sieci zdrowia psychicznego w Katalonii, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

inne ciężkie choroby psychiczne inne niż schizofrenia, pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub kliniczny ostry nawrót psychotyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w różnych strategiach interwencji w zależności od indywidualnych potrzeb (psychoedukacja, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmiany w strategii farmakologicznej)
Inny: Interwencja wieloczynnikowa
Interwencja psychoedukacyjna, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmiany strategii farmakologicznej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
Tabele Framingham skalibrowane dla populacji katalońskiej (Registre Gironí del Cor, REGICOR). CVR podzielono na następujące grupy: <5%, niskie; 5-9%, umiarkowane; 10-14%, wysoki; i ≥15, bardzo wysokie.
W wieku sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
mmHg
W wieku sześciu miesięcy
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
Procent z
W wieku sześciu miesięcy
Zmiany poziomu cholesterolu i innych lipidów we krwi
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
mg/dl
W wieku sześciu miesięcy
Zatrzymanie tytoniu
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
Tak nie
W wieku sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Pere Roura-Poch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami