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Efficacia di un programma di intervento sui rischi cardiovascolari nei pazienti con schizofrenia (PRISCA) (PRISCA)

14 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch

Efficacia di un programma di intervento sui rischi cardiovascolari nei pazienti con schizofrenia: studio PRISCA

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di un programma che consiste in interventi multidisciplinari, intensivi e individualizzati, svolti da un gruppo di professionisti della salute (psichiatra, psicologo, infermiere di salute mentale, medici di base, farmacista), durante sei mesi, per migliorare il rischio cardiovascolare globale (CVR) nei pazienti con schizofrenia. Secondariamente, verrà analizzata l'efficacia di questo programma sul miglioramento del controllo in quattro fattori di rischio cardiovascolare selezionati: ipertensione, ipercolesterolemia, iperglicemia e fumo, dopo 6 mesi Metodi: studio randomizzato con assegnazione parallela in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento, sei- mese di follow-up. I pazienti eleggibili saranno 130 pazienti ambulatoriali adulti (≥18 anni) con una diagnosi attuale di schizofrenia che seguono la rete mentale sanitaria in Catalogna, che presenta almeno un cattivo controllo in uno dei quattro fattori di rischio cardiovascolare selezionati. Il gruppo di intervento riceverà un approccio multidisciplinare e individualizzato (psicoeducativo, raccomandazioni sullo stile di vita e sulla dieta, aderenza ai farmaci e cambiamenti nella strategia farmacologica, a seconda delle esigenze individuali valutate dopo lo screening del rischio cardiovascolare. Il gruppo di controllo seguirà la gestione standard secondo il team di professionisti delle cure primarie.

Principali misurazioni: la CVR globale al basale e al follow-up a sei mesi attraverso tabelle di Framingham calibrate per la popolazione catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Misure secondarie: saranno determinati, al basale e al follow-up a sei mesi, anche quattro fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione, ipercolesterolemia, iperglicemia e fumo, secondo le ultime raccomandazioni del Programma di attività di prevenzione e promozione della salute (PAPPS ) della Società Spagnola di Medicina di Famiglia e di Comunità. Altre misure: parametri antropometrici. Strumento di screening per la valutazione funzionale (FAST) e qualità della vita (EQ-5D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Núria Riera Molist
  • Numero di telefono: +34937027713
  • Email: nriera@chv.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spagna, 08500
        • Reclutamento
        • Vic Hospital Consortium
        • Contatto:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Numero di telefono: +34937027772
          • Email: nriera@chv.cat
        • Investigatore principale:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Sub-investigatore:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Sub-investigatore:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Sub-investigatore:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti (≥18 anni di età), ambulatoriale, attuale diagnosi di schizofrenia, follow-up da parte della rete di salute mentale in Catalogna, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

altre malattie mentali gravi diverse dalla schizofrenia, pazienti con disabilità intellettive o recidiva psicotica acuta clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a diverse strategie di intervento a seconda delle esigenze individuali (psicoeducative, raccomandazioni sullo stile di vita e sulla dieta, aderenza ai farmaci e cambiamenti nella strategia farmacologica)
Altro: Intervento multifattoriale
L'intervento psicoeducativo, le raccomandazioni sullo stile di vita e sull'alimentazione, l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti nella strategia farmacologica
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rischio cardiovascolare globale
Lasso di tempo: A sei mesi
Tavole di Framingham calibrate per la popolazione catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR). La CVR è stata stratificata nei seguenti gruppi: <5%, bassa; 5-9%, moderato; 10-14%, alto; e ≥15, molto alto.
A sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: A sei mesi
mmHg
A sei mesi
Alterazioni dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: A sei mesi
Percentuale di
A sei mesi
Cambiamenti nel livello di colesterolemia e altri lipidi nel sangue
Lasso di tempo: A sei mesi
mg/dl
A sei mesi
Fermare il tabacco
Lasso di tempo: A sei mesi
Si No
A sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Pere Roura-Poch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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