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変形性膝関節症患者の治療のための家庭用フォトバイオモジュレーション装置の有効性の評価: 二重盲検、無作為化、シャム対照の前向き臨床研究

2020年2月20日 更新者：michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

変形性関節症 (OA) は、関節軟骨とその周囲の組織に影響を与える変性疾患です。 高齢者の障害の主な原因です。 この病気の治療は、依然として症状の緩和と、最終的には関節置換術に限定されています。 OA の病態生理学の理解が進んでいるにもかかわらず、効果的な疾患修飾薬はまだ不足しています。

フォトバイオモジュレーション療法としても知られる低レベルレーザー療法 (LLLT) は、スペクトルの可視または近赤外範囲の非電離光放射です。 LLLI は、痛みの緩和、炎症の軽減、および創傷治癒の促進のために広く使用されています。 具体的には、前臨床および臨床研究で慢性炎症関連の膝の病状の痛みを軽減することが示されています。 ただし、推奨される治療プロトコルでは、頻繁な治療が必要であり、診療所を頻繁に訪れる必要があります。 このような治療レジメンは、膝 OA (KOA) 患者にとって困難であり、臨床スタッフに要求が厳しいものです。 治療自体は簡単に自己適用できるため、家庭用デバイスは頻繁な治療を可能にし、それによって治療への患者のアドヒアランスを向上させます。

パイロット研究で、Kruglova ら [4] は、家庭用 B-Cure レーザーによる 2 週間の毎日の治療が、KOA の 20 人のエリート アスリートの痛みを大幅に軽減し、柔軟性を高めたと報告しました。

現在の研究の目的は、B-Cure レーザー治療を自宅で、患者または個人介護者が実際の状況で適用することで、変形性膝関節症患者の痛みを軽減し、機能を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の診断:( American College of Rheumatology (ACR) 基準 (下記参照) - 可能性: ACR1: American College of Rheumatology の分類基準の少なくとも 1 つを満たしている ACR2: American College of Rheumatology 基準を使用して KOA が検証されている病歴と身体診察、すなわち膝の痛みと次のうち少なくとも 3 つ: 50 ～ 85 歳、30 分以内の朝のこわばり、可動域でのクレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、触知できる滑膜の熱なしケルグレンとローレンスの分類で2-3の間の変形性膝関節症の
  • KOAグレード2～3
  • 動作時の膝の痛み 40 ～ 90 mm ビジュアル アナログ スケール
  • 過去 3 か月以上の膝の痛み
  • 過去 3 か月間の機能低下
  • 実験を通してNSAIDを使用しないことに同意します
  • -この研究への参加中、KOAに対して他の治療法（レスキュー薬を除く）を使用しないことに同意します。

除外基準:

  • 膝に関連する痛みのその他の原因 (例: 股関節OA、動脈不全など）は、身体検査によって除外されています
  • KOAの膝手術
  • -過去6か月以内の関節内ステロイド注射および/または経口ステロイド治療
  • 関節リウマチ;
  • 他の関節における症候性OA（すなわち、 腰、手）
  • 評価当日の鎮痛剤の使用
  • 治療開始2週間前のNSAIDの使用
  • 活動性悪性腫瘍
  • コントロール不良の糖尿病
  • 神経疾患：坐骨神経痛、神経障害、多発性硬化症
  • その他の慢性的な痛みの状態: 線維筋痛症、背中の痛み、股関節の痛み
  • -過去6週間以内に他の臨床試験に登録した、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に登録した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブLLLT

患者は自宅で自己治療（アクティブまたは偽）、1日2回（週末を除く）1か月間。 各セッションの所要時間は 15 ～ 20 分で、膝の痛みのある箇所と所属リンパ節 (膝窩、鼠径部) の治療が含まれます。 最初の 1 週間は、治療点あたり 6 ～ 8 分の最大用量に達するまで、治療用量を徐々に開始する必要があります。 これは、世界レーザー療法協会 (WALT) が膝の痛みを示すための近赤外線レーザーの推奨線量です。 最初の日には、痛みが軽減する前に痛みの増加が感じられる場合があります。 段階的な線量測定で痛みの増加が 1 週間以上続く場合は、治療を中止する必要があります。

当院では通常の標準治療に加え、レーザー治療を行います。
デバイス：ビーキュアレーザープロ
B-Cure レーザー プロは、1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を出力 250mW、エネルギー量 1J/ cm2。 この装置は自宅で使用され、患者が自分で適用します。 このデバイスは、痛みの軽減と潰瘍の治療について AMAR 承認済み (承認番号 14810408) です。 このデバイスは、カナダでの販売およびヨーロッパでの医療機器としても承認されています (CE 医療マーク)。
偽コンパレータ：シャムLLLT
LLT デバイスの半分は、患者への適用前に無作為にアクティブ化されません。 偽の活性化されたデバイスは、通常の機能の外観上の兆候を示しますが、信号を生成しません。 調査員は、デバイスの機能を知りません。 患者は、デバイスが機能しているかどうかを判断できません。 研究の完了時に、デバイスのシリアル番号を使用して、どの患者が動作中のデバイスを受け取ったかを判断します。
デバイス：ビーキュアレーザープロ
B-Cure レーザー プロは、1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を出力 250mW、エネルギー量 1J/ cm2。 この装置は自宅で使用され、患者が自分で適用します。 このデバイスは、痛みの軽減と潰瘍の治療について AMAR 承認済み (承認番号 14810408) です。 このデバイスは、カナダでの販売およびヨーロッパでの医療機器としても承認されています (CE 医療マーク)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性膝関節症患者の疼痛軽減に対する B-cure レーザーの有効性を評価する
時間枠：時点 - 1ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛スコアのベースラインからの変化、0 ～ 10、0 - 疼痛なし。 10 - 最悪の痛み
時点 - 1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠：時点 - 1ヶ月
ベースラインからの変化
時点 - 1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0438-19-TLV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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