変形性膝関節症患者の治療のための家庭用フォトバイオモジュレーション装置の有効性の評価: 二重盲検、無作為化、シャム対照の前向き臨床研究
変形性関節症 (OA) は、関節軟骨とその周囲の組織に影響を与える変性疾患です。 高齢者の障害の主な原因です。 この病気の治療は、依然として症状の緩和と、最終的には関節置換術に限定されています。 OA の病態生理学の理解が進んでいるにもかかわらず、効果的な疾患修飾薬はまだ不足しています。
フォトバイオモジュレーション療法としても知られる低レベルレーザー療法 (LLLT) は、スペクトルの可視または近赤外範囲の非電離光放射です。 LLLI は、痛みの緩和、炎症の軽減、および創傷治癒の促進のために広く使用されています。 具体的には、前臨床および臨床研究で慢性炎症関連の膝の病状の痛みを軽減することが示されています。 ただし、推奨される治療プロトコルでは、頻繁な治療が必要であり、診療所を頻繁に訪れる必要があります。 このような治療レジメンは、膝 OA (KOA) 患者にとって困難であり、臨床スタッフに要求が厳しいものです。 治療自体は簡単に自己適用できるため、家庭用デバイスは頻繁な治療を可能にし、それによって治療への患者のアドヒアランスを向上させます。
パイロット研究で、Kruglova ら [4] は、家庭用 B-Cure レーザーによる 2 週間の毎日の治療が、KOA の 20 人のエリート アスリートの痛みを大幅に軽減し、柔軟性を高めたと報告しました。
現在の研究の目的は、B-Cure レーザー治療を自宅で、患者または個人介護者が実際の状況で適用することで、変形性膝関節症患者の痛みを軽減し、機能を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断:( American College of Rheumatology (ACR) 基準 (下記参照) - 可能性: ACR1: American College of Rheumatology の分類基準の少なくとも 1 つを満たしている ACR2: American College of Rheumatology 基準を使用して KOA が検証されている病歴と身体診察、すなわち膝の痛みと次のうち少なくとも 3 つ: 50 ～ 85 歳、30 分以内の朝のこわばり、可動域でのクレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、触知できる滑膜の熱なしケルグレンとローレンスの分類で2-3の間の変形性膝関節症の
- KOAグレード2～3
- 動作時の膝の痛み 40 ～ 90 mm ビジュアル アナログ スケール
- 過去 3 か月以上の膝の痛み
- 過去 3 か月間の機能低下
- 実験を通してNSAIDを使用しないことに同意します
- -この研究への参加中、KOAに対して他の治療法（レスキュー薬を除く）を使用しないことに同意します。
除外基準:
- 膝に関連する痛みのその他の原因 (例: 股関節OA、動脈不全など）は、身体検査によって除外されています
- KOAの膝手術
- -過去6か月以内の関節内ステロイド注射および/または経口ステロイド治療
- 関節リウマチ;
- 他の関節における症候性OA（すなわち、 腰、手）
- 評価当日の鎮痛剤の使用
- 治療開始2週間前のNSAIDの使用
- 活動性悪性腫瘍
- コントロール不良の糖尿病
- 神経疾患：坐骨神経痛、神経障害、多発性硬化症
- その他の慢性的な痛みの状態: 線維筋痛症、背中の痛み、股関節の痛み
- -過去6週間以内に他の臨床試験に登録した、またはこの試験への参加中に別の臨床試験に登録した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブLLLT
患者は自宅で自己治療（アクティブまたは偽）、1日2回（週末を除く）1か月間。 各セッションの所要時間は 15 ～ 20 分で、膝の痛みのある箇所と所属リンパ節 (膝窩、鼠径部) の治療が含まれます。 最初の 1 週間は、治療点あたり 6 ～ 8 分の最大用量に達するまで、治療用量を徐々に開始する必要があります。 これは、世界レーザー療法協会 (WALT) が膝の痛みを示すための近赤外線レーザーの推奨線量です。 最初の日には、痛みが軽減する前に痛みの増加が感じられる場合があります。 段階的な線量測定で痛みの増加が 1 週間以上続く場合は、治療を中止する必要があります。 当院では通常の標準治療に加え、レーザー治療を行います。 |
B-Cure レーザー プロは、1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を出力 250mW、エネルギー量 1J/ cm2。
この装置は自宅で使用され、患者が自分で適用します。
このデバイスは、痛みの軽減と潰瘍の治療について AMAR 承認済み (承認番号 14810408) です。
このデバイスは、カナダでの販売およびヨーロッパでの医療機器としても承認されています (CE 医療マーク)。
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偽コンパレータ：シャムLLLT
LLT デバイスの半分は、患者への適用前に無作為にアクティブ化されません。
偽の活性化されたデバイスは、通常の機能の外観上の兆候を示しますが、信号を生成しません。
調査員は、デバイスの機能を知りません。
患者は、デバイスが機能しているかどうかを判断できません。
研究の完了時に、デバイスのシリアル番号を使用して、どの患者が動作中のデバイスを受け取ったかを判断します。
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B-Cure レーザー プロは、1X4.5 cm2 の領域に近赤外線 (808nm) の光を出力 250mW、エネルギー量 1J/ cm2。
この装置は自宅で使用され、患者が自分で適用します。
このデバイスは、痛みの軽減と潰瘍の治療について AMAR 承認済み (承認番号 14810408) です。
このデバイスは、カナダでの販売およびヨーロッパでの医療機器としても承認されています (CE 医療マーク)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症患者の疼痛軽減に対する B-cure レーザーの有効性を評価する
時間枠：時点 - 1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛スコアのベースラインからの変化、0 ～ 10、0 - 疼痛なし。 10 - 最悪の痛み
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時点 - 1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲
時間枠：時点 - 1ヶ月
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ベースラインからの変化
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時点 - 1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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