Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en fotobiomodulationsanordning til hjemmebrug til behandling af patienter med knæartrose: en prospektiv dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse

20. februar 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Slidgigt (OA) er en degenerativ sygdom, der påvirker ledbrusken og dets omgivende væv. Det er den førende årsag til handicap hos ældre. Behandlingen af ​​denne sygdom forbliver begrænset til symptomatisk lindring og i sidste ende ledudskiftning. På trods af de fremskridt, der er gjort med at forstå patofysiologien af ​​OA, mangler der stadig effektive sygdomsmodificerende lægemidler.

Lav-niveau laserterapi (LLLT), også kendt som fotobiomodulationsterapi, er en ikke-ioniserende optisk stråling i det synlige eller nær infrarøde område af spektret. LLLI er blevet brugt bredt til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling. Specifikt har det vist sig at reducere smerter ved kroniske inflammatoriske relaterede knæpatologier i prækliniske og kliniske undersøgelser. Den anbefalede behandlingsprotokol kræver dog hyppige behandlinger, der oversættes til hyppige besøg på klinikken. Et sådant behandlingsregime er svært for patienter med knæ-OA (KOA) og krævende for det kliniske personale. Da selve behandlingen let kan påføres selv, ville en anordning til hjemmebrug muliggøre hyppige behandlinger og derved forbedre patientens overholdelse af behandlingen.

I et pilotstudie rapporterede Kruglova et al [4] at 2 ugers daglige behandlinger med hjemmebrug B-Cure laser reducerede smerter og øgede fleksibiliteten signifikant hos 20 eliteatleter med KOA.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om B-Cure laserbehandlinger, anvendt i hjemmet, af patienten eller personlig plejeperson i en virkelig situation, kan reducere smerter og forbedre funktionaliteten hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af knæartrose:( American College of Rheumatology (ACR) kriterier (se nedenfor) - muligheder:ACR1: Opfyldte mindst et af klassifikationskriterierne for American College of Rheumatology ACR2: KOA verificeret med American College of Rheumatology kriterier ved hjælp af en anamnese og fysisk undersøgelse, dvs. knæsmerter og mindst tre af følgende: 50-85 år gammel, ≤ 30 minutters morgenstivhed, crepitus på aktivt bevægeudslag, knogleømhed, knogleforstørrelse og ingen håndgribelig varme fra synovia Radiografisk bevis af knæartrose mellem 2-3 i Kellgren og Lawrence klassifikation
  • KOA klasse 2-3
  • Knæsmerter ved bevægelse 40 til 90 mm Visual Analog Scale
  • Knæsmerter de sidste ≥ 3 måneder
  • Funktionsnedsættelse inden for de seneste tre måneder
  • Indvilliger i ikke at bruge NSAID under hele forsøget
  • Indvilliger i ikke at bruge nogen anden behandling (undtagen redningsmedicin) til KOA under deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til knærelaterede smerter (f. hofte-OA, arteriel insufficiens osv.) er blevet udelukket ved fysiske undersøgelser
  • Knæoperation for KOA
  • Intraartikulær steroidinjektion og/eller oral steroidbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Rheumatoid arthritis;
  • Symptomatisk OA i andre led (dvs. hofte, hånd)
  • Brug af analgetika på evalueringsdagen
  • Brug af NSAID 2 uger før påbegyndelse af behandlingen
  • Aktiv malignitet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Neurologiske tilstande: iskias, neuropati, multipel sklerose
  • Andre kroniske smertetilstande: Fibromyalgi, rygsmerter, hoftesmerter
  • Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger eller tilmeldt et andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv LLLT

Patienterne vil selvbehandle derhjemme (aktive eller falske), to gange om dagen (ekskl. weekender) i 1 måned. Varigheden af ​​hver session vil være 15-20 minutter og vil omfatte behandling over smertefulde punkter på knæet og over regionale lymfeknuder (popliteal, inguinal). Behandlingsdosis bør påbegyndes gradvist i den første uge, indtil den maksimale dosis på 6-8 minutter pr. behandlingspunkt nås. Dette er den anbefalede dosis til nær-infrarøde lasere til indikation af knæsmerter af World Association for Laser Therapy (WALT). I de første dage kan en øget smerte mærkes før smertereduktionen. Hvis stigningen i smerte fortsætter i mere end en uge under graderet dosimetri, skal behandlingen stoppes.

Laserterapi vil blive administreret til patienterne ud over standardbehandling som sædvanligt i vores institution.
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/ cm2. Apparatet bruges i hjemmet og påføres selv af patienten. Enheden er AMAR godkendt (godkendelse # 14810408) til smertereduktion og til behandling af sår. Apparatet er også godkendt til markedsføring i Canada og som medicinsk udstyr i Europa (CE-medicinsk mærke).
Sham-komparator: Sham LLLT
Halvdelen af ​​LLT-enhederne vil ikke blive aktiveret tilfældigt før applikationen til patienterne. Sham-aktiverede enheder vil give ydre tegn på normal funktion, men vil ikke generere et signal. Efterforskerne vil være uvidende om enhedens funktionalitet. Patienterne vil ikke være i stand til at afgøre, om enheden virker eller ej. Ved afslutning af undersøgelsen vil enhedens serienumre blive brugt til at bestemme, hvilke patienter der modtog en fungerende enhed.
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 1J/ cm2. Apparatet bruges i hjemmet og påføres selv af patienten. Enheden er AMAR godkendt (godkendelse # 14810408) til smertereduktion og til behandling af sår. Apparatet er også godkendt til markedsføring i Canada og som medicinsk udstyr i Europa (CE-medicinsk mærke).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​B-cure laser til smertereduktion hos patienter med knæartrose
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
Ændring fra baseline i smertescore efter visuel analog skala (VAS), 0-10, 0 - ingen smerte; 10 - værste smerte
tidspunkt - 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: tidspunkt - 1 måned
Ændring fra baseline
tidspunkt - 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0438-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger