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Bewertung der Wirksamkeit eines Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zur Behandlung von Patienten mit Kniearthrose: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

20. Februar 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osteoarthritis (OA) ist eine degenerative Erkrankung, die den Gelenkknorpel und das umliegende Gewebe betrifft. Es ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Menschen. Die Behandlung dieser Krankheit bleibt auf die symptomatische Linderung und letztendlich auf den Gelenkersatz beschränkt. Trotz der Fortschritte beim Verständnis der Pathophysiologie von OA fehlen immer noch wirksame krankheitsmodifizierende Medikamente.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), auch bekannt als Photobiomodulationstherapie, ist eine nichtionisierende optische Strahlung im sichtbaren oder nahen Infrarotbereich des Spektrums. LLLI wird häufig zur Linderung von Schmerzen, zur Verringerung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt. Insbesondere wurde in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass es Schmerzen bei chronisch entzündlichen Knieerkrankungen lindert. Das empfohlene Behandlungsprotokoll erfordert jedoch häufige Behandlungen, was zu häufigen Besuchen in der Klinik führt. Ein solches Behandlungsschema ist für Patienten mit Knie-OA (KOA) schwierig und anspruchsvoll für das klinische Personal. Da die Behandlung selbst leicht selbst angewendet werden kann, würde ein Gerät für den Hausgebrauch häufige Behandlungen ermöglichen und dadurch die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten verbessern.

In einer Pilotstudie berichteten Kruglova et al. [4], dass eine 2-wöchige tägliche Behandlung mit dem B-Cure-Laser für den Heimgebrauch bei 20 Spitzensportlern mit KOA die Schmerzen signifikant reduzierte und die Flexibilität erhöhte.

Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob B-Cure-Laserbehandlungen, die zu Hause, vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft in einer realen Situation angewendet werden, Schmerzen lindern und die Funktionalität bei Patienten mit Arthrose des Knies verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosen Kniearthrose: (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (siehe unten) - Möglichkeiten: ACR1: Erfüllt mindestens eines der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology ACR2: KOA verifiziert mit den Kriterien des American College of Rheumatology unter Verwendung von a Anamnese und körperliche Untersuchung, d. h. Knieschmerzen und mindestens drei der folgenden: 50-85 Jahre alt, ≤ 30 Minuten morgendliche Steifheit, Crepitation bei aktivem Bewegungsbereich, knöcherne Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung und keine fühlbare Wärme der Synovia Röntgennachweis von Knie-Osteoarthritis zwischen 2-3 in der Kellgren- und Lawrence-Klassifikation
  • KOA-Klasse 2-3
  • Knieschmerzen bei Bewegung 40 bis 90 mm Visuelle Analogskala
  • Knieschmerzen in den letzten ≥ 3 Monaten
  • Funktionsminderung in den letzten drei Monaten
  • Stimmt zu, während des gesamten Experiments keine NSAIDs zu verwenden
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine andere Behandlung (außer Notfallmedikamente) für KOA zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Knieschmerzen (z. Hüftarthrose, arterielle Insuffizienz usw.) wurden durch körperliche Untersuchungen ausgeschlossen
  • Knieoperation für KOA
  • Intraartikuläre Steroidinjektion und/oder orale Steroidbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Symptomatische Arthrose in anderen Gelenken (d. h. Hüfte, Hand)
  • Einnahme von Analgetika am Untersuchungstag
  • Anwendung von NSAIDs 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Aktive Malignität
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Neurologische Erkrankungen: Ischias, Neuropathie, Multiple Sklerose
  • Andere chronische Schmerzzustände: Fibromyalgie, Rückenschmerzen, Hüftschmerzen
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 6 Wochen oder Einschreibung in eine andere klinische Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive LLLT

Die Patienten werden sich zu Hause selbst behandeln (aktiv oder Schein), zweimal täglich (außer am Wochenende) für 1 Monat. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 15-20 Minuten und umfasst die Behandlung der schmerzhaften Stelle am Knie und der regionalen Lymphknoten (Kniekehle, Leiste). Die Behandlungsdosis sollte in der ersten Woche schrittweise begonnen werden, bis die maximale Dosis von 6-8 Minuten pro Behandlungspunkt erreicht ist. Dies ist die von der World Association for Laser Therapy (WALT) empfohlene Dosis für Nahinfrarotlaser zur Indikation Knieschmerzen. In den ersten Tagen kann eine Schmerzzunahme vor der Schmerzlinderung zu spüren sein. Wenn die Schmerzzunahme länger als eine Woche unter abgestufter Dosimetrie anhält, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Lasertherapie wird den Patienten zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, wie sie in unserer Einrichtung üblich ist.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/ cm2. Das Gerät wird zu Hause verwendet und vom Patienten selbst angelegt. Das Gerät ist AMAR-zugelassen (Zulassung Nr. 14810408) zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Geschwüren. Das Gerät ist auch für die Vermarktung in Kanada und als Medizinprodukt in Europa zugelassen (CE-Medizinkennzeichen).
Schein-Komparator: Schein-LLLT
Die Hälfte der LLT-Geräte wird vor der Anwendung bei den Patienten nicht zufällig aktiviert. Scheinaktivierte Geräte geben äußerliche Anzeichen einer normalen Funktion, erzeugen aber kein Signal. Die Funktion des Geräts ist den Ermittlern nicht bekannt. Die Patienten können nicht feststellen, ob das Gerät funktioniert oder nicht. Nach Abschluss der Studie werden die Seriennummern der Geräte verwendet, um festzustellen, welche Patienten ein funktionierendes Gerät erhalten haben.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 1 J/ cm2. Das Gerät wird zu Hause verwendet und vom Patienten selbst angelegt. Das Gerät ist AMAR-zugelassen (Zulassung Nr. 14810408) zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Geschwüren. Das Gerät ist auch für die Vermarktung in Kanada und als Medizinprodukt in Europa zugelassen (CE-Medizinkennzeichen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des B-Cure-Lasers zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis
Zeitfenster: Zeitpunkt - 1 Monat
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert durch visuelle Analogskala (VAS), 0–10, 0 – kein Schmerz; 10- schlimmster Schmerz
Zeitpunkt - 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Zeitpunkt - 1 Monat
Änderung von der Grundlinie
Zeitpunkt - 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0438-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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