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エチオピア国家政策の監視と評価のための外科的評価ツール

2020年2月17日 更新者：John Meara、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

エチオピアにおける国家政策の監視と評価のための外科的評価ツールの開発: 品質改善研究

はじめに: 手術能力のベースライン評価は、手術システムの強化に関する国家政策を知らせるための最初のステップとして推奨されます。 エチオピアでは、世界保健機関の状況分析ツール (WHO SAT) が、国家イニシアチブの一環として手術能力を評価するように適応されました: 安全な手術による命の節約 (SaLTS)。 この研究では、このツールを適応させるプロセスと初期結果について説明します。

方法: 新しいツールを使用して、2017 年 2 月から 3 月の間に、エチオピアの南部諸国、国籍、人民地域にある 14 の病院を評価しました。 2 つの分析方法が採用されました。 このデータを国際的な指標と比較するために、WHO Service Availability and Readiness Assessment (SARA) フレームワークが使用されました。 国家政策との一致を評価するために、データはエチオピアの SaLTS ターゲットに対して評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南部諸国、民族、人民 (SNNP) 地域は、エチオピアの 11 の地域の 1 つで、国の南西部を占めています。 公立病院は、一次病院、一般病院、専門病院の 3 つの層で、この地域の人口にサービスを提供しています。 施設ごとに平均 4 人の医療提供者にインタビューが行われ、参加者には病院の指導者 (CEO、医療責任者、婦人科医師)、外科医、総合救急外科担当医、産婦人科医、中間レベルの麻酔提供者、手術室の看護師が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 地方保健局が選定した14の公立病院（一次病院11病院、総合病院1病院、専門病院2病院）
  • 研究に参加する意思のある病院スタッフ
  • 研究に参加できる病院スタッフ

除外基準:

  • 自発的に参加しなかった、または参加を拒否した病院スタッフは除外されました。
  • 訪問時に病院スタッフが不在
  • 地方保健局が選ばない病院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的なサービスの準備
時間枠：横断的、一般的に過去 1 年間のこのインフラストラクチャの可用性を評価します
病院のベッド数、主要な手術室、外科/麻酔/産科の提供者、および基本的なインフラストラクチャの利用可能性によって測定
横断的、一般的に過去 1 年間のこのインフラストラクチャの可用性を評価します
基本的な手術の準備
時間枠：横断的、一般的に過去 1 年間のトレーサー アイテムの入手可能性を評価します
外科サービスの準備状況は、基本的な外科サービスを提供するために特に重要であると WHO/USAID Service Availability and Readiness Assessment (SARA) によって特定されたトレーサー項目の存在に基づいて評価されました。 サービス固有の準備スコアは、3 つのドメイン (スタッフとトレーニング、設備、医薬品と商品) におけるサービス固有のトレーサ アイテムの平均可用性として定義されます。
横断的、一般的に過去 1 年間のトレーサー アイテムの入手可能性を評価します
包括的な手術準備
時間枠：横断的、一般的に過去 1 年間のトレーサー アイテムの入手可能性を評価します
外科サービスの準備状況は、基本的な外科手術に必要なものを超えて、包括的な外科サービスを提供するために必要であると WHO/USAID Service Availability and Readiness Assessment (SARA) によって特定された追加のトレーサー項目の存在に基づいて評価されました。
横断的、一般的に過去 1 年間のトレーサー アイテムの入手可能性を評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Electric
Jhpiego
Federal Minstry of Health of Ethiopia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John G Meara, MD, DMD, MBA、Harvard Medical School & Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IJS-D-19-00363R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査からの生データは、研究および出版予定の付録で入手できます。 さらに、特定の病院を特定しない元のソース データは、著者の同意を得て、要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

元の研究が公開されると、匿名化された結果は、著者への要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

元のデータは、すべての共著者からのコンセンサス承認を得て、著者への要求に応じて提供される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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