膵臓癌に対するLUMイメージングシステムの実現可能性調査
手術中の原発性膵臓癌および原発性膵臓癌からの腹膜浸潤の検出のためのLUMイメージングシステムの実現可能性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、手術前にLUMイメージング装置で画像化したときに切除された腫瘍組織を識別できる用量で、LUM015をヒト患者に安全に投与できるかどうかを確認するために実施されています。
最大30人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者には、LUM015を1.0mg/kgの用量で投与する。 これらの手術の予想期間 (最大 14 時間) のため、すべての被験者は手術中に LUM015 の投与が必要になります。
外科的処置中のイベントの順序は、外科医が使用する標準的なケアによって異なります。 研究治療は、手術が完了すると終了します。 すべての患者は、最初のフォローアップ訪問まで研究への登録を継続し、医療チームがそれ以上の外科的介入が不要であると判断するまで追跡を続けます。 LUM Imaging System に関連する可能性があると判断された有害事象を有する患者は、有害事象が解消または安定するまで追跡されます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Felix Geissler, MD, PhD
- 電話番号:7815918378 7815918378
- メール:felix@lumicell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kate Smith, MPH, CCRP
- 電話番号:7815918378 7815918378
- メール:kate@lumicell.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、計画された外科的切除を伴う手術の前に、生検で膵臓癌の組織学的または細胞学的確認が必要です。 任意のがん段階の被験者が登録されます。
- 18歳以上。
- 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名している必要があります。
- 被験者は、以下にリストされている除外基準に従って、がんの診断を除いて健康でなければなりません。
- 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 > 3,000/mcL
- 絶対好中球数 > 1,500/mcL
- 血小板 > 100,000/mcL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
- -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。
除外基準:
- -診断時に妊娠中または授乳中の被験者
- -性的に活発で、医学的に許容される形の避妊(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用する意思がない/できない被験者 試験およびLUM015の注射後60日間。
- -登録後30日以内に治験薬を服用した被験者。
- -他の医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
- -持続的な収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧の被験者 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg;既知のHTNを有する被験者は、薬物療法を受けている間、これらの値を下回る必要があります。
- ポリエチレングリコール(PEG)を含む薬剤によるアレルギー反応の既往。
- -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、過去12か月以内の入院を必要とするCOPDまたは喘息を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況.
- -QT間隔が470ミリ秒を超える被験者。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は不適格です。
- 研究者が参加を感じた被験者は、被験者にとって最善の利益にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ラムイメージングシステム
LUM015 の単回投与 (1.0 mg/kg) は、手術の開始時に静脈内注射によって投与されます。
すべての被験者は、LUMイメージングデバイスを使用して術中イメージングを受けます
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LUM015 は、手術の開始時に投与されます。
すべての被験者は、LUM イメージング デバイスを使用した術中イメージングを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の原発性膵臓癌および原発性膵臓癌からの腹膜浸潤の検出のための LUM イメージング システムの初期の安全性と有効性を評価する
時間枠:10-14日
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報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬物との関係、および重症度に従って評価および集計されます。
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10-14日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除された組織を LUM イメージング システムと関連付けて、イメージングの閾値を特定
時間枠:10-14日
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LUM システムを使用したイメージング結果からの所見は、切除された組織の病理評価と関連付けられます。
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10-14日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Cristina Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CLP-00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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