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膵臓癌に対するLUMイメージングシステムの実現可能性調査

2024年3月11日 更新者:Lumicell, Inc.

手術中の原発性膵臓癌および原発性膵臓癌からの腹膜浸潤の検出のためのLUMイメージングシステムの実現可能性

この単一施設非無作為化非盲検試験は、手術中の原発性膵臓がんおよび原発性膵臓がんからの腹膜浸潤の検出に対する LUM イメージング システムの初期の安全性と有効性を評価するものです。 このフィージビリティスタディでは、この適応のために腫瘍検出アルゴリズムが開発されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、手術前にLUMイメージング装置で画像化したときに切除された腫瘍組織を識別できる用量で、LUM015をヒト患者に安全に投与できるかどうかを確認するために実施されています。

最大30人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者には、LUM015を1.0mg/kgの用量で投与する。 これらの手術の予想期間 (最大 14 時間) のため、すべての被験者は手術中に LUM015 の投与が必要になります。

外科的処置中のイベントの順序は、外科医が使用する標準的なケアによって異なります。 研究治療は、手術が完了すると終了します。 すべての患者は、最初のフォローアップ訪問まで研究への登録を継続し、医療チームがそれ以上の外科的介入が不要であると判断するまで追跡を続けます。 LUM Imaging System に関連する可能性があると判断された有害事象を有する患者は、有害事象が解消または安定するまで追跡されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Felix Geissler, MD, PhD
  • 電話番号:7815918378 7815918378
  • メールfelix@lumicell.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kate Smith, MPH, CCRP
  • 電話番号:7815918378 7815918378
  • メールkate@lumicell.com

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
          • Cristina Ferrone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、計画された外科的切除を伴う手術の前に、生検で膵臓癌の組織学的または細胞学的確認が必要です。 任意のがん段階の被験者が登録されます。
  • 18歳以上。
  • 被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は、インフォームドコンセントフォームを受け取り、署名している必要があります。
  • 被験者は、以下にリストされている除外基準に従って、がんの診断を除いて健康でなければなりません。
  • 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 白血球 > 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常上限
  • -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の被験者。

除外基準:

  • -診断時に妊娠中または授乳中の被験者
  • -性的に活発で、医学的に許容される形の避妊(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用する意思がない/できない被験者 試験およびLUM015の注射後60日間。
  • -登録後30日以内に治験薬を服用した被験者。
  • -他の医薬品または診断薬による有害事象から回復していない被験者。
  • -持続的な収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧の被験者 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg;既知のHTNを有する被験者は、薬物療法を受けている間、これらの値を下回る必要があります。
  • ポリエチレングリコール(PEG)を含む薬剤によるアレルギー反応の既往。
  • -経口または静脈内造影剤に対するアレルギー反応の病歴。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、過去12か月以内の入院を必要とするCOPDまたは喘息を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況.
  • -QT間隔が470ミリ秒を超える被験者。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は不適格です。
  • 研究者が参加を感じた被験者は、被験者にとって最善の利益にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラムイメージングシステム
LUM015 の単回投与 (1.0 mg/kg) は、手術の開始時に静脈内注射によって投与されます。 すべての被験者は、LUMイメージングデバイスを使用して術中イメージングを受けます
LUM015 は、手術の開始時に投与されます。 すべての被験者は、LUM イメージング デバイスを使用した術中イメージングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の原発性膵臓癌および原発性膵臓癌からの腹膜浸潤の検出のための LUM イメージング システムの初期の安全性と有効性を評価する
時間枠:10-14日
報告された有害事象は、事象の種類、デバイスまたは薬物との関係、および重症度に従って評価および集計されます。
10-14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除された組織を LUM イメージング システムと関連付けて、イメージングの閾値を特定
時間枠:10-14日
LUM システムを使用したイメージング結果からの所見は、切除された組織の病理評価と関連付けられます。
10-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cristina Ferrone, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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LUM イメージング システムの臨床試験

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