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췌장암을 위한 LUM 영상 시스템의 타당성 조사

2024년 3월 11일 업데이트: Lumicell, Inc.

수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침윤을 검출하기 위한 LUM 영상 시스템의 가능성

수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침범을 감지하기 위한 LUM 이미징 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부위, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이번 타당성 조사에서는 이 적응증에 대한 종양 검출 알고리즘을 개발할 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 수술 전에 LUM015를 LUM 영상 장치로 영상화할 때 제거된 종양 조직을 식별할 수 있는 용량으로 인간 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

최대 30명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 대상체는 LUM015를 1.0 mg/kg 용량으로 투여받게 된다. 이러한 수술의 예상 기간(최대 14시간)으로 인해 모든 피험자는 수술 중 LUM015 투여가 필요합니다.

수술 절차 중 사건의 순서는 외과 의사가 사용하는 치료 표준에 따라 달라집니다. 수술이 완료되면 연구 치료가 종료됩니다. 모든 환자는 첫 번째 후속 방문 때까지 연구 등록을 계속하고 의료 팀이 추가 외과 개입이 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속 추적됩니다. LUM 이미징 시스템과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 부작용이 있는 환자는 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Felix Geissler, MD, PhD
  • 전화번호: 7815918378 7815918378
  • 이메일: felix@lumicell.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Kate Smith, MPH, CCRP
  • 전화번호: 7815918378 7815918378
  • 이메일: kate@lumicell.com

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 계획된 외과적 절제술과 함께 수술 전에 생검에서 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 확인을 받아야 합니다. 모든 암 단계의 피험자가 등록됩니다.
  • 18세 이상.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.
  • 피험자는 아래 나열된 제외 기준에 따라 암 진단을 제외하고는 건강해야 합니다.
  • 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 백혈구 > 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.

제외 기준:

  • 진단 당시 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 연구 참여 시 및 LUM015 주입 후 60일 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • 다른 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  • 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약제 치료를 받는 동안 이 값 아래에 있어야 합니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
  • QT 간격이 > 470ms인 피험자.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 개인은 자격이 없습니다.
  • 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Lum 이미징 시스템
LUM015의 단일 용량(1.0mg/kg)은 수술 시작 시 정맥 주사로 투여됩니다. 모든 피험자는 LUM 영상 장치를 사용하여 수술 중 영상을 얻습니다.
조합 제품: LUM 이미징 시스템
LUM015는 수술 시작 시 투여됩니다. 모든 피험자는 LUM 이미징 장치를 사용하여 수술 중 이미징을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 원발성 췌장암 및 원발성 췌장암의 복막 침범을 감지하기 위한 LUM 이미징 시스템의 초기 안전성 및 효능 평가
기간: 10-14일
보고된 유해 사례는 사례 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 중증도에 따라 평가 및 집계됩니다.
10-14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 조직을 LUM 이미징 시스템과 연관시켜 이미징 임계값 식별
기간: 10-14일
LUM 시스템을 사용한 이미징 결과의 결과는 절제된 조직의 병리학 평가와 상관 관계가 있습니다.
10-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lumicell, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLP-00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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