Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu obrazowania LUM dla raka trzustki

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Lumicell, Inc.

Możliwość zastosowania systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i naciekania otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i inwazji otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji. W tym studium wykonalności zostanie opracowany algorytm wykrywania guza dla tego wskazania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy LUM015 można bezpiecznie podawać ludziom przed operacją w dawce umożliwiającej identyfikację usuniętej tkanki nowotworowej podczas obrazowania za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.

W badaniu weźmie udział do 30 osób. Osobnikom zostanie podany LUM015 w dawce 1,0 mg/kg. Ze względu na przewidywany czas trwania tych operacji (do 14 godzin), wszyscy pacjenci będą wymagać śródoperacyjnego podania LUM015.

Sekwencja zdarzeń podczas zabiegu chirurgicznego będzie się różnić w zależności od standardu opieki zastosowanego przez chirurga. Leczenie w ramach badania kończy się wraz z zakończeniem operacji. Wszyscy pacjenci będą kontynuować udział w badaniu aż do pierwszej wizyty kontrolnej i będą obserwowani do czasu, aż zespół medyczny stwierdzi, że dalsza interwencja chirurgiczna nie jest konieczna. Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, co do których ustalono, że mogą być związane z systemem obrazowania LUM, będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Felix Geissler, MD, PhD
  • Numer telefonu: 7815918378 7815918378
  • E-mail: felix@lumicell.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kate Smith, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 7815918378 7815918378
  • E-mail: kate@lumicell.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka trzustki na podstawie biopsji przed operacją z planowaną resekcją chirurgiczną. Pacjenci w dowolnym stadium raka zostaną włączeni.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
  • Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być poza tym zdrowi, z wyjątkiem diagnozy raka, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.
  • Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
  • Leukocyty > 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
  • Płytki > 100 000/ml
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie diagnozy
  • Osoby, które są aktywne seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji, abstynencja) w chwili przystąpienia do badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu LUM015.
  • Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez inne środki farmaceutyczne lub diagnostyczne.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być poniżej tych wartości podczas leczenia farmaceutycznego.
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana lekom zawierającym glikol polietylenowy (PEG).
  • Historia reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
  • Pacjenci z odstępem QT > 470 ms.
  • Osoby zakażone wirusem HIV w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się.
  • Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System obrazowania Lum
Pojedyncza dawka LUM015 (1,0 mg/kg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym na początku operacji. Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjne obrazowanie przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM
Produkt złożony: System obrazowania LUM
LUM015 zostanie podany na początku zabiegu. Wszyscy pacjenci będą mieli śródoperacyjne obrazowanie przy użyciu urządzenia do obrazowania LUM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania LUM do wykrywania pierwotnego raka trzustki i naciekania otrzewnej z powodu pierwotnego raka trzustki podczas operacji
Ramy czasowe: 10-14 dni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą oceniane i agregowane według rodzaju zdarzenia, związku z urządzeniem lub lekiem oraz ciężkości.
10-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wyciętą tkankę z systemem obrazowania LUM, aby określić próg obrazowania
Ramy czasowe: 10-14 dni
Wyniki badań obrazowych za pomocą systemu LUM zostaną skorelowane z oceną patologiczną wyciętej tkanki.
10-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumicell, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristina Ferrone, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami