CAR T-CELL療法教育ビデオトライアル
2023年1月24日 更新者：Patrick C. Johnson, MD、Massachusetts General Hospital
CAR T細胞療法を受けている患者のための教育ビデオツールのランダム化比較試験
この研究の目的は、がんに使用されている治療法である CAR-T 細胞療法について、患者と医師が話すのに役立つ新しい教育ビデオをテストすることです。
- CAR-T細胞療法を受けている患者向けの教育用ビデオツール。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は実現可能性調査であり、CAR-T 細胞療法を受けている患者向けのこの教育用ビデオ ツールを研究者が初めて調査したものです。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、無作為化、および一連のアンケートが含まれます
参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A: 教育用ビデオ ツール
- グループ B: 標準ケア
-参加者は、同意後1か月間調査研究に参加します
この調査研究には、約 80 人の参加者が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -血液悪性腫瘍の確立された診断
- マサチューセッツ総合病院でCAR T細胞療法を検討中
除外基準:
- -制御されていない重大な精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病）またはその他の併存疾患（認知症、認知障害）、主な腫瘍医がインフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止すると信じている
- 固形がんに対するCAR-T細胞療法を実施中
- 現時点では、ビデオは英語でのみ利用可能であるため、英語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育ビデオツール
介入群に無作為に割り付けられた患者は、CAR-T 細胞療法を受ける前に、CAR-T 細胞療法に関する 3 分間のビデオ教育ツールを視聴します。
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ビデオ教育ツールは、CAR T 細胞療法、医療倫理学者、緩和ケアの臨床医、および腫瘍専門医の専門家パネルと協力して研究者によって作成されました。
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介入なし：標準ケア
対照群に無作為に割り付けられた患者は、治療チームごとに通常のケアを受けます。
CAR-T 細胞療法に関するご質問は、患者の医療チームにお問い合わせください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（入学率と定着率）
時間枠：最長1年
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主要エンドポイントは実現可能性です。
対象となる患者の少なくとも 60% が研究に登録されている場合、提案されたビデオ介入は実行可能と見なされます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞療法に関する知識（CAR-T細胞知識アンケート）
時間枠：1ヶ月まで
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CAR-T 細胞療法の知識質問票 (スコア範囲 0-10) によって測定されるように、CAR-T 細胞療法に関する患者の知識をグループ間で比較します。
スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
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1ヶ月まで
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精神的苦痛（病院不安およびうつ病尺度（HADS））
時間枠：1ヶ月まで
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HADSによって測定された患者の精神的苦痛をグループ間で比較する。
HADS の不安と抑うつのサブスケールは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が強いことを示します。
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1ヶ月まで
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患者の自己効力感 (CASE-cancer の修正版)
時間枠：1ヶ月まで
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CAR-T細胞療法を受けている患者のコミュニケーションと態度の自己効力感尺度-がん（CASE-がん）の修正版によって測定されたグループ間の患者の自己効力感を比較する。
修正された CASE の範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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1ヶ月まで
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CAR-T細胞療法の好み（CAR-T細胞療法の単一項目の好み）
時間枠：1週間まで
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「CAR-T細胞療法を受けることを好みますか」という単一項目によって測定された、グループ間のCAR-T細胞療法に対する患者の好みを比較すること。
「はい」と答えた患者の割合をグループ間でCAR-T細胞療法を受けて比較します。
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1週間まで
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CAR-T 細胞療法の受領に関する意思決定の満足度
時間枠：1ヶ月まで
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CAR-T細胞療法を受けるという決定に関する患者の満足度をグループ間で比較すること。「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの5項目のリッカートスケールで測定し、CAR-T細胞療法を受けるという決定に関する満足度について述べている、「強く同意する」が最高の決定満足度を示します。
6項目に「そう思う」または「とてもそう思う」と答えた患者の割合を群間で比較します。
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1ヶ月まで
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ビデオの受容性 (介入アームのみ)
時間枠：1ヶ月まで
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介入グループのみで、患者がビデオを見ることの快適さ、CAR T 細胞療法の理解にビデオが役立つかどうか、および他の人にビデオを勧めるかどうかを 3 項目の調査で評価します。
3 つの項目はそれぞれ 4 段階のリッカート スケールです。
受容性は、患者の介入の少なくとも 80% が、ビデオを見て快適かどうかを尋ねられたときに、4 段階のリッカート スケールで「非常に快適」または「やや快適」と感じたと報告した場合と定義されます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick C Johnson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (予想される)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。