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膠芽腫におけるテロメラーゼ由来の普遍的な癌ペプチドを使用した抗癌治療ワクチン接種 (UCPVax-Glio)

2025年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

膠芽腫 (GBM) は、最も頻度の高い原発性脳腫瘍であり、予後が最も悪い脳腫瘍です。 現在の治療法は、肉眼的腫瘍の外科的切除とそれに続く放射線化学療法およびテモゾロミドによる補助療法に依存しています。

このような治療の後、ほとんどの患者は再発を経験し、利用できる治療オプションはほとんどありません。 このような治療にもかかわらず、生存期間の中央値は約 15 か月にしか達しません。

GBM でテロメラーゼ ワクチンを開発することには、強い合理性があります。 テロメラーゼ (TERT) は、特に原発性脳腫瘍における主要な癌遺伝子です 24。 TERT の変化は、神経膠腫で最も一般的に見られる中枢神経系腫瘍で非常に頻繁に見られます 25。 TERT プロモーターの変異は、原発性神経膠芽腫 (GBM) の約 80% に見られます。 これらの発見は、GBMのテロメラーゼを標的とするワクチンを開発する合理性を強く支持しています。

このプロジェクトの目的は、膠芽腫におけるUCPVax治療を評価することです。 UCPVax は、癌患者 (NCT02818426) で強力な TH1 CD4 T 細胞応答を誘導するように設計されたテロメラーゼ由来のヘルパー ペプチドに基づく治療用抗癌ワクチンです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille、フランス
        • CHU La Timone
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の男性または女性患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的に確認された膠芽腫
  • 非メチル化 MGMT ステータスの患者 (コホート A) またはメチル化 MGMT ステータスの患者 (コホート B)
  • -以前に標準的な放射線化学療法で前治療された患者（テモゾロミドの追加治療なし）。
  • Karnofsky Performance status ≥ 70%
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能。
  • 女性は非常に効果的な避妊手段を使用している必要があり、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がないという証拠が必要です。

出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から試験治療を中止してから5週間後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の中止後5か月間、バリア避妊を喜んで使用する必要があります。 患者は、投与開始から試験治療中止後 5 か月まで精子提供を控える必要があります。

- フランスの社会保障制度に加入している、またはそのような制度を受けている。

除外基準:

  • 既知の頭蓋外転移性または軟髄膜疾患の存在 IDH1が変異した神経膠芽腫（免疫組織化学によって評価）
  • -別の治験薬による現在または最近の治療
  • 手術中のカルムスチン インプラント
  • 自己免疫疾患の病歴 (狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患など)

  • 禁止されている薬:

    1. 免疫抑制剤による慢性治療
    2. -毎日10 mg以上のプレドニゾンとして定義される超生理学的ステロイドの継続的な要件（または同等）
    3. -登録前4週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または肺疾患を予防するため）を受けている患者は、研究に適格です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の陽性血清学;抗原HBsの血清中の存在
  • -非血液毒性グレード1の重症度（または、治験責任医師の裁量により、患者の安全上のリスクと見なされない場合はグレード> 2）。
  • -肺胞内出血、肺線維症、または制御不能な喘息、または慢性閉塞性疾患（COPD）の患者は、登録前4か月以内に少なくとも1回の入院、または登録前の最後の年に少なくとも3回の悪化として定義されます 心血管系のための入院または登録前4週間以内の肺疾患。
  • LEVF患者
  • -治験薬の開始前4週間以内の治験薬による臨床研究への参加または以前の臨床試験の除外期間中の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -重度の/制御されていない併発疾患、重大な併存疾患または精神医学的状態を有する患者 研究者の意見では、研究への参加または協力を損なう。
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A: UCPVax ワクチン (メチル化されていない MGMT 状態の患者)
UCPVax
薬：UCPVax

UCPVax ワクチン接種プロトコルは、膠芽腫患者が併用放射線化学療法 (放射線療法 + テモゾロミド RT/TMZ) を完了してから少なくとも 1 か月後に開始されます。

UCPVax ワクチンは、1、8、15、29、36、および 43 日目 (初回刺激期) に皮下注射され、その後、最後の注射から 1 か月後にブーストワクチン接種が行われ、その後、最大 12 か月間 8 週間ごとに接種されます。
実験的：コホート B: UCPVax ワクチン + テモゾロミド (非メチル化またはメチル化 MGMT 状態の患者)

UCPVax

+ 標準治療に従ったテモゾロミド
薬：UCPVax

UCPVax ワクチン接種プロトコルは、膠芽腫患者が併用放射線化学療法 (放射線療法 + テモゾロミド RT/TMZ) を完了してから少なくとも 1 か月後に開始されます。

UCPVax ワクチンは、1、8、15、29、36、および 43 日目 (初回刺激期) に皮下注射され、その後、最後の注射から 1 か月後にブーストワクチン接種が行われ、その後、最大 12 か月間 8 週間ごとに接種されます。

薬：テモゾロミド
標準治療に従ったテモゾロミドの追加の6か月の治療（放射線療法とテモゾロミドの併用後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：60日目
IFN-γ ELISPOT を使用して末梢血で測定された抗 TERT 特異的 T 細胞応答
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clotilde VERLUT, Dr、CHU Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N/2013/67

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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