膠芽腫におけるテロメラーゼ由来の普遍的な癌ペプチドを使用した抗癌治療ワクチン接種 (UCPVax-Glio)
膠芽腫 (GBM) は、最も頻度の高い原発性脳腫瘍であり、予後が最も悪い脳腫瘍です。 現在の治療法は、肉眼的腫瘍の外科的切除とそれに続く放射線化学療法およびテモゾロミドによる補助療法に依存しています。
このような治療の後、ほとんどの患者は再発を経験し、利用できる治療オプションはほとんどありません。 このような治療にもかかわらず、生存期間の中央値は約 15 か月にしか達しません。
GBM でテロメラーゼ ワクチンを開発することには、強い合理性があります。 テロメラーゼ (TERT) は、特に原発性脳腫瘍における主要な癌遺伝子です 24。 TERT の変化は、神経膠腫で最も一般的に見られる中枢神経系腫瘍で非常に頻繁に見られます 25。 TERT プロモーターの変異は、原発性神経膠芽腫 (GBM) の約 80% に見られます。 これらの発見は、GBMのテロメラーゼを標的とするワクチンを開発する合理性を強く支持しています。
このプロジェクトの目的は、膠芽腫におけるUCPVax治療を評価することです。 UCPVax は、癌患者 (NCT02818426) で強力な TH1 CD4 T 細胞応答を誘導するように設計されたテロメラーゼ由来のヘルパー ペプチドに基づく治療用抗癌ワクチンです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Dijon、フランス
- Centre Georges Francois Leclerc
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的に確認された膠芽腫
- 非メチル化 MGMT ステータスの患者 (コホート A) またはメチル化 MGMT ステータスの患者 (コホート B)
- -以前に標準的な放射線化学療法で前治療された患者（テモゾロミドの追加治療なし）。
- Karnofsky Performance status ≥ 70%
- 平均余命 > 3ヶ月
- 十分な血液学的機能、肝臓機能、および腎機能。
- 女性は非常に効果的な避妊手段を使用している必要があり、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査が陰性であるか、または出産の可能性がないという証拠が必要です。
出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から試験治療を中止してから5週間後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の中止後5か月間、バリア避妊を喜んで使用する必要があります。 患者は、投与開始から試験治療中止後 5 か月まで精子提供を控える必要があります。
- フランスの社会保障制度に加入している、またはそのような制度を受けている。
除外基準:
- 既知の頭蓋外転移性または軟髄膜疾患の存在 IDH1が変異した神経膠芽腫（免疫組織化学によって評価）
- -別の治験薬による現在または最近の治療
- 手術中のカルムスチン インプラント
- 自己免疫疾患の病歴 (狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患など)
禁止されている薬:
- 免疫抑制剤による慢性治療
- -毎日10 mg以上のプレドニゾンとして定義される超生理学的ステロイドの継続的な要件（または同等）
- -登録前4週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または肺疾患を予防するため）を受けている患者は、研究に適格です
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の陽性血清学;抗原HBsの血清中の存在
- -非血液毒性グレード1の重症度（または、治験責任医師の裁量により、患者の安全上のリスクと見なされない場合はグレード> 2）。
- -肺胞内出血、肺線維症、または制御不能な喘息、または慢性閉塞性疾患（COPD）の患者は、登録前4か月以内に少なくとも1回の入院、または登録前の最後の年に少なくとも3回の悪化として定義されます 心血管系のための入院または登録前4週間以内の肺疾患。
- LEVF患者
- -治験薬の開始前4週間以内の治験薬による臨床研究への参加または以前の臨床試験の除外期間中の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -重度の/制御されていない併発疾患、重大な併存疾患または精神医学的状態を有する患者 研究者の意見では、研究への参加または協力を損なう。
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: UCPVax ワクチン (メチル化されていない MGMT 状態の患者)
UCPVax
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UCPVax ワクチン接種プロトコルは、膠芽腫患者が併用放射線化学療法 (放射線療法 + テモゾロミド RT/TMZ) を完了してから少なくとも 1 か月後に開始されます。 UCPVax ワクチンは、1、8、15、29、36、および 43 日目 (初回刺激期) に皮下注射され、その後、最後の注射から 1 か月後にブーストワクチン接種が行われ、その後、最大 12 か月間 8 週間ごとに接種されます。 |
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実験的：コホート B: UCPVax ワクチン + テモゾロミド (非メチル化またはメチル化 MGMT 状態の患者)
UCPVax + 標準治療に従ったテモゾロミド |
UCPVax ワクチン接種プロトコルは、膠芽腫患者が併用放射線化学療法 (放射線療法 + テモゾロミド RT/TMZ) を完了してから少なくとも 1 か月後に開始されます。 UCPVax ワクチンは、1、8、15、29、36、および 43 日目 (初回刺激期) に皮下注射され、その後、最後の注射から 1 か月後にブーストワクチン接種が行われ、その後、最大 12 か月間 8 週間ごとに接種されます。
標準治療に従ったテモゾロミドの追加の6か月の治療（放射線療法とテモゾロミドの併用後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：60日目
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IFN-γ ELISPOT を使用して末梢血で測定された抗 TERT 特異的 T 細胞応答
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60日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clotilde VERLUT, Dr、CHU Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N/2013/67
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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